[发明专利]一种吸入用灵丹草溶液制剂及其制备方法

说明书

本发明提供了一种吸入用灵丹草溶液制剂及其制备方法，本发明的吸入用灵丹草溶液制剂具有优异的物理性能参数，易于雾化形成气溶胶；其还具有质量可靠、安全性高、稳定性高、贮存时间长的优点。在本发明的制备方法中，有效成分的提取次数少且提取时间短，简单易操作，生产成本较低。

技术领域

本发明属于制剂学领域,具体涉及一种吸入用灵丹草溶液制剂及其制备方法。

背景技术

中药臭灵丹草(Laggera Herba)，别名狮子草、臭叶子、野辣烟、归经草、鱼富有等，系菊科六棱属植物，主要分布于长江流域以南及西南部，主产于我国云南省。臭灵丹草作为民间用药已有500多年的历史，《滇南本草》记载其：治风热积毒、痈疽、疮疖、疥癣；《云南思茅中草药选》记载其：清热解毒、消脓拔肿、治疗咽喉炎、口腔炎、支气管炎、疟疾、烫烧伤、蛇咬伤；《云南中草药》记载其：治疗上呼吸道感染、扁桃体炎、口腔炎、防治流感；《中药大辞典》记载其：具有祛痰作用，治疗急性支气管炎。现代药理研究认为臭灵丹草中的倍半萜酸、倍半萜醇及黄酮类化合物等多种化学成分，具有消炎、镇痛之功，故其被广泛用于治疗感冒、咽喉炎、支气管炎、疟疾等，同时也可作为外敷药用来治疗疥疮、肿毒、烫烧伤、毒蛇咬伤等。

臭灵丹草已被开发出多种剂型应用于临床并且收到了较好的疗效，主要有灵丹草颗粒剂、灵丹草口服液、灵丹草胶囊剂、灵丹草片剂、臭灵丹注射液、灵丹草合剂等。

中国发明专利CN102100719A公开了一种包含臭灵丹草挥发油提取物的气雾剂，包含臭灵丹草挥发油提取物，稳定剂，pH调节剂，防腐剂，矫味剂，芳香剂等成分。但作为气雾剂而言，其添加了太多辅料，患者吸入后难保不会产生额外的副作用，且气雾剂还有一些惯性的缺点，如成本较高、遇热或受撞击后易发生爆炸、可因抛射剂的渗漏而失效等。

雾化吸入溶液制剂作为呼吸道或肺部给药制剂，可以直接作用于病灶部位，提高呼吸道或肺部的给药浓度，起效快，且可以避免肝脏的首过效应，减少药物的给药剂量，提高药物生物利用度，减少副作用。臭灵丹草处方具有消炎镇痛等功能，适合开发成作为呼吸道或肺部给药的雾化吸入溶液制剂，并且与现有制剂相比，预计将有更好的疗效及更低的副作用，但现有技术目前不存在臭灵丹草处方吸入的专用雾化吸入制剂。如何提供一种生物利用度高，直接作用于病灶部位，安全有效的臭灵丹草雾化吸入用溶液制剂成为亟待解决的问题。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种吸入用灵丹草溶液制剂及其制备方法。本发明的吸入用灵丹草溶液制剂具有优异的物理性能参数，易于雾化形成气溶胶；其还具有质量可靠、安全性高、稳定性高、贮存时间长的优点。在本发明的制备方法中，有效成分的提取次数少且提取时间短，简单易操作，生产成本较低。

本发明的第一个目的是提供一种吸入用灵丹草溶液制剂，是通过以下技术方案实现的：

一种吸入用灵丹草溶液制剂，包括：臭灵丹草有效成分和溶剂；所述臭灵丹草有效成分由臭灵丹草制备而成。

在上述吸入用灵丹草溶液制剂中，作为一种优选实施方式，在每升所述吸入用灵丹草溶液制剂中，所述臭灵丹草的用量为50-600g；优选地，所述臭灵丹草的用量为100-550g；更优选地，所述臭灵丹草的用量为200-500g。

在上述吸入用灵丹草溶液制剂中，作为一种优选实施方式，所述吸入用灵丹草吸入溶液制剂还包括等渗剂。

在上述吸入用灵丹草溶液制剂中，作为一种优选实施方式，所述等渗剂选自无机盐等渗剂或糖类等渗剂。