[发明专利]一种吸入用灵丹草溶液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种吸入用灵丹草溶液制剂，包括：臭灵丹草有效成分和溶剂，所述臭灵丹草有效成分由臭灵丹草制备而成。

2.根据权利要求1所述的溶液制剂，其中所述每升吸入用灵丹草溶液制剂中，所述臭灵丹草的用量为50-600g；优选地，所述臭灵丹草的用量为100-550g；更优选地，所述臭灵丹草的用量为200-500g。

3.根据权利要求1或2所述的溶液制剂，其特征在于，所述吸入用灵丹草吸入溶液制剂还包括等渗剂。

4.根据权利要求3所述的溶液制剂，其特征在于，所述等渗剂为无机盐等渗剂或糖类等渗剂。

5.根据权利要求4所述的溶液制剂，其特征在于，所述无机盐类等渗剂选自氯化钠、氯化镁、氯化钙中的一种或多种，优选为氯化钠；所述无机盐类等渗剂在所述溶液制剂中的用量为0.05％-2％，优选为0.1％-1.5％，更优选为0.2％-1％，最优选为0.4％-0.9％。

6.根据权利要求4所述的溶液制剂，其特征在于，所述糖类等渗剂为葡萄糖、果糖、甘露醇中的一种或多种；所述糖类等渗剂在所述溶液制剂中的用量为1％-15％，更优选为3％-12％，更更优选为4％-10％，最优选为5％-8％。

7.根据权利要求1～6任一项所述的溶液制剂，其特征在于，所述溶剂选用纯化水、注射用水或无菌注射用水。

8.根据权利要求1～7任一项所述的溶液制剂，其特征在于，所述溶剂还包括助溶剂。

9.根据权利要求8所述的溶液制剂，其特征在于，所述助溶剂选自乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆、司盘或聚山梨酯中的一种或多种，优选聚山梨酯，更优选聚山梨酯-80；所述助溶剂在所述溶液制剂中的用量为0.005-5％，更优选为0.01-0.5％。

10.根据权利要求1～9任一项所述的溶液制剂，其特征在于，所述溶液制剂的pH值为4.0-8.0，优选pH值为4.5-7.5。

11.根据权利要求1～10任一项所述的溶液制剂，其特征在于，制备方法包括以下步骤：

(1)臭灵丹草有效成分的制备：取处方量的臭灵丹草，用水蒸气蒸馏收集挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液备用，药渣加水煎煮至少2次，每次0.5-2h，滤过，滤液与上述蒸馏后的滤液合并，减压浓缩后加乙醇使含醇量达80％，搅匀、冷藏12-24h，滤过，回收乙醇，加水过已处理好的大孔树脂柱，先用3-5倍量水洗涤，然后用4-6倍量20％-60％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压干燥，得提取物；

(2)配液：取提取物加水溶解，静置24h以上，滤过，加活性炭0.1-0.5％煮沸30min，滤过，超滤，然后加入挥发油和助溶剂，并加水定容1000mL，搅匀，滤过，调pH值，加入等渗剂，搅匀，滤过，灌封，灭菌即得。