[发明专利]一种吸入用吡非尼酮溶液制剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种吸入用吡非尼酮溶液制剂，其特征在于，所述吡非尼酮溶液包括：0.1-20 mg/mL吡非尼酮、稳定剂、缓冲液和溶剂，其中所述稳定剂为甘氨酸，所述缓冲液为柠檬酸-柠檬酸钠。

2.根据权利要求1所述的吸入用吡非尼酮溶液制剂，其特征在于，所述吡非尼酮溶液包括0.1-15 mg/mL吡非尼酮。

3.根据权利要求1所述的吸入用吡非尼酮溶液制剂，其特征在于，所述吡非尼酮溶液还包括等渗剂。

4.根据权利要求1所述的吸入用吡非尼酮溶液制剂，其特征在于，所述溶剂为水或由水和适量共溶剂组成的混合溶剂。

5.根据权利要求1所述的吸入用吡非尼酮溶液制剂，其特征在于，所述吡非尼酮溶液的pH值为4.5-7.5。

6.根据权利要求1-5任一项所述的吸入用吡非尼酮溶液制剂，其特征在于，所述吡非尼酮溶液包括：

0.2-10 mg/mL吡非尼酮；

0.12-0.18 mmol/mL氯化钠；

水。

7.根据权利要求6所述的吸入用吡非尼酮溶液制剂，其特征在于，所述吡非尼酮溶液包括：

0.2-10 mg/mL吡非尼酮；

0.12-0.18 mmol/mL氯化钠；

稳定剂；和水；

所述吡非尼酮溶液的pH值为5-6.5。

8.根据权利要求7所述的吸入用吡非尼酮溶液制剂，其特征在于，所述吡非尼酮溶液包括：

0.2-10 mg/mL吡非尼酮；

0.12-0.18 mmol/mL氯化钠；

稳定剂、缓冲剂；和水；

所述吡非尼酮溶液的pH值为5-6.5。

9.根据权利要求1所述的吸入用吡非尼酮溶液制剂，其特征在于，所述吡非尼酮溶液还包括添加剂，所述添加剂为甜味剂、pH调节剂、糖、糖醇、酸性粘多糖、表面活性剂、防腐剂、消毒剂、张力剂中的一种或多种。

10.权利要求8所述吸入用吡非尼酮溶液制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)称取处方量吡非尼酮，加入全量80％-95％溶剂，搅拌使所述吡非尼酮完全溶解，得到预吸入溶液；

(2)向步骤(1)制备得到的预吸入溶液加入处方量等渗剂，搅拌使其溶解后，加入缓冲剂，定容，灌装、封口，即得所述的吸入用吡非尼酮溶液。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤(2)中，在加入所述缓冲剂前加入所述稳定剂。

12.权利要求1-9任一项所述吸入用吡非尼酮溶液制剂在制备预防和治疗轻、中度特发性肺间质纤维化、肝纤维化、肾纤维化疾病、多发性硬化症、心肌组织纤维化、肿瘤性疾病、器官移植后纤维化、类风湿性关节的药物中的应用。