[发明专利]一种厄贝沙坦片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种厄贝沙坦片包括厄贝沙坦、二水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、陈皮提取物、纯化水、填充剂、无水硅胶、硬脂富马酸钠；制备方法按以下步骤进行处理：将原料过筛，备用；将填充剂、厄贝沙坦、部分羧甲淀粉钠、二水磷酸氢钙放入高效湿法混合制粒机进行干混；将羟丙甲纤维素，聚山梨酯和纯化水配制成制粒溶液，放入高效湿法混合制粒机进行制粒；将厄贝沙坦中间产品颗粒进行干燥、整粒；预混；添加硬脂富马酸钠到混合机内进行总混；将总混后的混合物放入压片机中压片，形成半成品；本发明涉及医药技术领域。该种厄贝沙坦片及其制备方法，解决了药物溶出度低和生物利用度较低的问题。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体为一种厄贝沙坦片及其制备方法。

背景技术

厄贝沙坦片，适应症为治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗，通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。

由于厄贝沙坦为非溶水性药物，并现有的制剂崩解缓慢，而采用常规处方和常规制备工艺以及辅料，难以解决药物溶出度以及人体内的生物利用度较低的技术难题。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种厄贝沙坦片及其制备方法，解决了药物溶出度低和生物利用度较低的问题。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种厄贝沙坦片，由如下重量配比的原料制成：厄贝沙坦90-110份、二水磷酸氢钙2-4份、羧甲淀粉钠13-16份、羟丙甲纤维素4-6份、聚山梨酯4-6份、陈皮提取物1-3份、纯化水80-100份、填充剂50-70份、无水硅胶1-3份、硬脂富马酸钠2-4份。

优选的，由如下重量配比的原料制成：厄贝沙坦100份、二水磷酸氢钙3份、羧甲淀粉钠14份、羟丙甲纤维素5份、聚山梨酯5份、陈皮提取物2份、纯化水90份、填充剂60份、无水硅胶2份、硬脂富马酸钠3份。

优选的，所述添加剂为滑石粉、玉米淀粉、微晶纤维素中的一种或多种。

一种厄贝沙坦片制备方法按以下步骤进行处理：

(1)将厄贝沙坦、二水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、陈皮提取物、填充剂、无水硅胶、硬脂富马酸钠过筛，备用；

(2)将填充剂、厄贝沙坦、部分羧甲淀粉钠、二水磷酸氢钙放入高效湿法混合制粒机进行干混；

(3)将羟丙甲纤维素，聚山梨酯和纯化水配制成制粒溶液，放入高效湿法混合制粒机进行制粒；

(4)将厄贝沙坦中间产品颗粒进行干燥、整粒；

(5)将填充剂、无水硅胶和剩余羧甲淀粉钠与厄贝沙坦中间产品干颗粒放入混合机进行预混；

(6)添加硬脂富马酸钠到混合机内进行总混；

(7)将总混后的混合物放入压片机中压片，形成半成品；

(8)、半成品在中间站中进行检验；

(9)、包装，并进行成品检验。

优选的，所述步骤(1)中选用30目的震荡筛筛选过滤，并盛放衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢周转桶中，称量过筛后的物料重量。

优选的，所述步骤(5)混合机转速频率设定为35HZ，混合10分钟。

优选的，所述步骤(6)混合机转速频率设定为35HZ，混合5分钟。