[发明专利]一种厄贝沙坦片及其制备方法

权利要求书

1.一种厄贝沙坦片，其特征在于：由如下重量配比的原料制成：厄贝沙坦90-110份、二水磷酸氢钙2-4份、羧甲淀粉钠13-16份、羟丙甲纤维素4-6份、聚山梨酯4-6份、陈皮提取物1-3份、纯化水80-100份、填充剂50-70份、无水硅胶1-3份、硬脂富马酸钠2-4份。

2.根据权利要求1所述的一种厄贝沙坦片，其特征在于：由如下重量配比的原料制成：厄贝沙坦100份、二水磷酸氢钙3份、羧甲淀粉钠14份、羟丙甲纤维素5份、聚山梨酯5份、陈皮提取物2份、纯化水90份、填充剂60份、无水硅胶2份、硬脂富马酸钠3份。

3.根据权利要求1所述的一种厄贝沙坦片，其特征在于：所述添加剂为滑石粉、玉米淀粉、微晶纤维素中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的一种厄贝沙坦片的其制备方法，其特征在于：所述制备方法按以下步骤进行处理：

(1)将厄贝沙坦、二水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、陈皮提取物、填充剂、无水硅胶、硬脂富马酸钠过筛，备用；

(2)将填充剂、厄贝沙坦、部分羧甲淀粉钠、二水磷酸氢钙放入高效湿法混合制粒机进行干混；

(3)将羟丙甲纤维素，聚山梨酯和纯化水配制成制粒溶液，放入高效湿法混合制粒机进行制粒；

(4)将厄贝沙坦中间产品颗粒进行干燥、整粒；

(5)将填充剂、无水硅胶和剩余羧甲淀粉钠与厄贝沙坦中间产品干颗粒放入混合机进行预混；

(6)添加硬脂富马酸钠到混合机内进行总混；

(7)将总混后的混合物放入压片机中压片，形成半成品；

(8)、半成品在中间站中进行检验；

(9)、包装，并进行成品检验。

5.根据权利要求4所述的一种厄贝沙坦片的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中选用30目的震荡筛筛选过滤，并盛放衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢周转桶中，称量过筛后的物料重量。

6.根据权利要求4所述的一种厄贝沙坦片的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)混合机转速频率设定为35HZ，混合10分钟。

7.根据权利要求4所述的一种厄贝沙坦片的制备方法，其特征在于：所述步骤(6)混合机转速频率设定为35HZ，混合5分钟。

8.根据权利要求4所述的一种厄贝沙坦片的制备方法，其特征在于：所述步骤(7)中采用长轴为10.8mm，短轴为5.7mm的椭圆形型中模，上冲模标有“H 28”字样。

9.根据权利要求4所述的一种厄贝沙坦片的制备方法，其特征在于：所述步骤(7)压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、10片总重及10片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、厚度及硬度、脆碎度、崩解时限。