[发明专利]一种缬沙坦片及其制备方法

权利要求书

1.一种缬沙坦片及其制备方法，其特征在于：所述缬沙坦片包括片芯和包衣，所述片芯包括以下原辅料：缬沙坦、微晶纤维素(M101)、乳糖(314型)、无水硅胶、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素(M112)、滑石粉、硬脂酸镁，所述包衣包括以下原辅料：Opadry Yellow Powder(03F82606)和纯化水。

2.根据权利要求1所述的一种缬沙坦片及其制备方法，其特征在于：所述制备方法按以下步骤进行处理：

(步骤一)称量配料：按照一定比例称量缬沙坦、微晶纤维素(M101)、乳糖(314型)、无水硅胶、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素(M112)、滑石粉、硬脂酸镁；

(步骤二)过筛、干混：称量后的配料经过震荡筛筛选过滤，筛选后的配料再与微晶纤维素(M101)、交联聚维酮、无水硅胶、缬沙坦和乳糖(314型)干混2min；

(步骤三)制粒：羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠和纯化水配制成制粒溶液，制粒溶液与干混配料混合完成制粒；

(步骤四)干燥、整粒：制粒完成后在80℃温度下干燥15-35min，制成缬沙坦片中间产品干颗粒；

(步骤五)总混：缬沙坦片中间产品干颗粒与无水硅胶、交联聚维酮、微晶纤维素(M112)、滑石粉和硬脂酸镁混合；

(步骤六)压片：综合颗粒经过压片机压片，制成片芯；

(步骤七)包衣：Opadry Yellow Powder(03F82606)和纯化水配制的包衣溶液，包衣溶液均匀喷涂在片芯的表面；

(步骤八)干燥、隔开和包装：包衣后的颗粒在40℃-50℃之间干燥30min，隔离并半成品检验，最后包装成品。

3.根据权利要求2所述的一种缬沙坦片及其制备方法，其特征在于：所述步骤二中用震荡筛人工过筛分别对物料过筛并盛放衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢周转桶中，称量过筛后的物料重量。

4.根据权利要求2所述的一种缬沙坦片及其制备方法，其特征在于：所述步骤五中将缬沙坦片(干颗粒)、无水硅胶、交联聚维酮、微晶纤维素(M112)和滑石粉加入到多向运动混合机中，混合10分钟，转速频率设置为35HZ，再将硬脂酸镁(Q5)加入到多向运动混合机中，混合5分钟，转速频率设置为20HZ。

5.根据权利要求2所述的一种缬沙坦片及其制备方法，其特征在于：总混结束后，卸料至衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢周转桶中，所述步骤六中压片颗粒质量设置为40mg。

6.根据权利要求2所述的一种缬沙坦片及其制备方法，其特征在于：压片上冲模长轴为10.0mm，短轴为5.0mm，浅凹椭圆形，中间有横刻线，刻线两侧分别为7和3。

7.根据权利要求6所述的一种缬沙坦片及其制备方法，其特征在于：压片下冲模长轴为10.0mm，短轴为5.0mm，浅凹椭圆形，表面刻有I。

8.根据权利要求2所述的一种缬沙坦片及其制备方法，其特征在于：所述步骤七中包衣溶液通过称取14.400kg纯化水至搅拌桶中，再将Opadry Yellow Powder(03F82606)加入其中搅拌，持续搅拌至少45分钟至形成均匀的混悬液。

9.根据权利要求8所述的一种缬沙坦片及其制备方法，其特征在于：将待包衣片子加入至高效智能包衣机中，包衣机转速设置为2转/分钟运行1分钟除去表面的药粉，进风温度设置为50-60℃，片子在包衣机内预热至片床温度至40-50℃。

10.根据权利要求9所述的一种缬沙坦片及其制备方法，其特征在于：将包衣机进风温度设置为50-60℃，热风风机风量设置为1800～2300m3/h，雾化压力大于2kg/cm2，使房间和包衣机之间的压差保持在-30Pa以上，调整好喷枪的喷雾位置、流量及喷雾角度。包衣机转速为2-8转/分钟，包衣液喷液速度为60-100g/分钟。