[发明专利]盐酸金霉素细菌内毒素检验设备和方法

权利要求书

1.盐酸金霉素细菌内毒素检验设备，其特征在于：包括一标准液制备装置、供试品溶液制备装置、鲎试剂准备装置；所述标准液制备装置包括以第一固定架，在第一固定架的一侧固连一第一混合室，在第一混合室的顶部开口管内设有一第一滤水膜，在第一混合室的顶部开口管上设有一端盖；在第一滤水膜上部的开口管的侧壁上连通设有一与外部供应端相连的溶解水供应管，所述溶解水供应管上设有溶解流量阀，在第一混合室内上部设有一第一升降混合板，所述第一升降混合板的上部密封穿出第一混合室与一第一升降气缸相连，在第一混合室的底部间隔设有若干个第一导流管，在各第一导流管上分别设有一第一导流流量阀；在第一导流管下方配合设有一标准液盛装管；所述供试品溶液制备装置设置在标准液制备装置的一侧；

所述标准液制备装置包括一第二固定架，在第二固定架的一侧固连一第二混合室，在第二混合室的顶部开口管内设有一第二滤水膜，在第二混合室的顶部开口管上设有一端盖；在第二滤水膜上部的开口管的侧壁上连通设有一与外部供应端相连的Y型供应管，所述Y型供应管的两支管上均设有支管流量阀，在第二混合室内上部设有一第二升降混合板，所述第二升降混合板的上部密封穿出第二混合室与一第二升降气缸相连，在第二混合室的底部间隔设有若干个第二导流管，在各第二导流管上分别设有一第二导流流量阀；在第二导流管下方配合设有一供试品溶液盛装管；

所述鲎试剂准备装置包括一第三固定架，在第三固定架的一侧固连一第三混合室，在第三混合室的顶部开口管内设有一第三滤水膜，在第三混合室的顶部开口管上设有一端盖；在第三滤水膜上部的开口管的侧壁上连通设有一与外部供应端相连的Y型供应管，所述Y型供应管的两支管上均设有支管流量阀，在第三混合室内上部设有一第三升降混合板，所述第三升降混合板的上部密封穿出第三混合室与一第三升降气缸相连，在第三混合室的底部间隔设有若干个第三导流管，在各第三导流管上分别设有一第三导流流量阀；在第三导流管下方配合设有一鲎试剂溶液盛装管。

2.根据权利要求1所述的盐酸金霉素细菌内毒素检验设备，其特征在于：在各标准液盛装管、供试品溶液盛装管、鲎试剂溶液盛装管的各管口的上方分别设有一补水管，所述各补水管分别与一总管相连；所述总管与所述供应端相连。

3.根据权利要求2所述的盐酸金霉素细菌内毒素检验设备，其特征在于：在第一固定架、第二固定架、第三固定架的顶部分别设有一消毒腔，在消毒腔内设有一消毒海绵环，在消毒腔的顶部设有无菌防护盖。

4.使用权利要求1-3中任意一项所述的检验设备进行盐酸金霉素细菌内毒素检验的方法，其具体操作步骤包括：

S1. 内毒素限值的确定；

S2. 确定最大有效稀释倍数；

S3. 通过标准液制备装置进行细菌内毒素标准溶液的制备；

S4. 通过供试品溶液制备装置制备含内毒素的供试品溶液；

S5. 通过鲎试剂准备装置制备鲎试剂溶液；

S6.加样；

S7.实验结果判断。

5.根据权利要求4所述的盐酸金霉素细菌内毒素检验方法，还包括：所述的步骤S1中盐酸金霉素细菌内毒素限值根据规定设置，供试品的细菌内毒素限值L为0.125EU/mg。

6.根据权利要求5所述的盐酸金霉素细菌内毒素检验方法，还包括：所述的步骤S3中细菌内毒素标准溶液、步骤S4中供试品溶液、鲎试剂溶液均设置为多个浓度梯度。