[发明专利]一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺

说明书

本发明公开了一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺，制成所述治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的原料包括沙美特罗、丙酸倍氯米松、填充剂、崩解剂、稳定剂、粘合剂、促进剂、润滑剂以及增溶剂；本发明制备工艺合理，药物安全性高、稳定性强，针对可逆性阻塞性气道疾病的治疗能够促进气道重塑，强化支气管肺组织功能，适合大批量工业化生产。

所属技术领域

本发明涉及医药工程领域，尤其涉及一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺。

背景技术

可逆性阻塞性气道疾病是一组慢性气道阻塞性疾病，是常见的呼吸系统慢性疾病，其共同特点为肺实质和小气道受损致慢性气道阻塞，呼吸阻力增加和肺功能不全，包括慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管扩张等疾病。

可逆性阻塞性气道疾病是一种以呼吸道吸入有害气体或有害颗粒致不完全可逆气流受限为特征并呈进行性发展的肺部非特异性炎症性疾病，是世界慢性病防治重点之一。可逆性阻塞性气道疾病是当今危害人民健康的主要疾病之一，发病率日益上升，由于病程迁移，且反复发作急性加重，严重影响了可逆性阻塞性气道疾病患者的生活质量，目前已成为各国医疗主要负担之一。

对于可逆性阻塞性气道疾病的治疗，目前多使用沙美特罗替卡松粉吸入剂以联合用药形式，用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗。为此，我们研制了一种新的药物组合物用于治疗可逆性阻塞性气道疾病。

发明内容

本发明提供了一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺；本发明制备工艺合理，药物安全性高、稳定性强，针对可逆性阻塞性气道疾病的治疗能够促进气道重塑，强化支气管肺组织功能，适合大批量工业化生产。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺，制成所述治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的原料包括沙美特罗、丙酸倍氯米松、填充剂、崩解剂、稳定剂、粘合剂、促进剂、润滑剂以及增溶剂；

制成所述治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的制备方法，包括以下工艺步骤：

（1）将沙美特罗与填充剂、崩解剂在300-500r/min的转速下，混合均匀，粉碎，过100-200目的筛网，得到100-200目的混合物颗粒；

（2）在粘合剂和稳定剂中，加入2-4倍量的医用纯化水，搅拌均匀使其完全溶解，得到溶液备用；

（3）将促进剂和增溶剂加入体积比为1:2-4的纯化水和乙醇中，并加入丙酸倍氯米松，搅拌均匀得到制粒液体，将制粒液体加入到步骤（1）得到的混合物颗粒中，搅拌均匀，过滤、制粒，得到湿颗粒，将湿颗粒在60-80℃下干燥得到干颗粒，控制干颗粒游离水分≤1.2%；将所述干颗粒过20-40目的筛网，得到20-40目的干颗粒；

（4）向步骤（3）得到的所述20-40目的干颗粒中加入步骤（2）得到的溶液，搅拌均匀，得到混合物；

（5）将步骤（4）得到的混合粉料加入润滑剂后，投入到流化床中干混、预热至物料温度达50℃开始喷入粘合剂溶液进行制粒压片，并对所述压片进行包衣，得到治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的片剂。

制成所述治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的原料以及用量百分比如下：

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制成所述治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的原料以及用量百分比如下：

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所述填充剂为乳糖、微晶纤维素、魔芋葡甘聚糖、预胶化淀粉、山梨糖醇、磷酸钙、甘露醇、葡萄糖中的一种或多种，优选乳糖、微晶纤维素、魔芋葡甘聚糖。