[发明专利]一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺

权利要求书

1.一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺，其特征在于：制成所述治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的原料包括沙美特罗、丙酸倍氯米松、填充剂、崩解剂、稳定剂、粘合剂、促进剂、润滑剂以及增溶剂；

制成所述治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的制备方法，包括以下工艺步骤：

（1）将沙美特罗与填充剂、崩解剂在300-500r/min的转速下，混合均匀，粉碎，过100-200目的筛网，得到100-200目的混合物颗粒；

（2）在粘合剂和稳定剂中，加入2-4倍量的医用纯化水，搅拌均匀使其完全溶解，得到溶液备用；

（3）将促进剂和增溶剂加入体积比为1:2-4的纯化水和乙醇中，并加入丙酸倍氯米松，搅拌均匀得到制粒液体，将制粒液体加入到步骤（1）得到的混合物颗粒中，搅拌均匀，过滤、制粒，得到湿颗粒，将湿颗粒在60-80℃下干燥得到干颗粒，控制干颗粒游离水分≤1.2%；将所述干颗粒过20-40目的筛网，得到20-40目的干颗粒；

（4）向步骤（3）得到的所述20-40目的干颗粒中加入步骤（2）得到的溶液，搅拌均匀，得到混合物；

（5）将步骤（4）得到的混合粉料加入润滑剂后，投入到流化床中干混、预热至物料温度达50℃开始喷入粘合剂溶液进行制粒压片，并对所述压片进行包衣，得到治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的片剂。

2.根据权利要求1所述一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺，其特征在于：制成所述治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的原料以及用量百分比如下：

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3.根据权利要求1所述一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺，其特征在于：制成所述治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的原料以及用量百分比如下：

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4.根据权利要求1-3任一项所述一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺，其特征在于：所述填充剂为乳糖、微晶纤维素、魔芋葡甘聚糖、预胶化淀粉、山梨糖醇、磷酸钙、甘露醇、葡萄糖中的一种或多种，优选乳糖、微晶纤维素、魔芋葡甘聚糖。

5.根据权利要求1-3任一项所述一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺，其特征在于：所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、干淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、泡腾崩解剂中的一种或多种，优

选羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮；所述稳定剂为氯化钠、氨基酸、枸橼酸钠中的一种或多种，优选枸橼酸钠。

6.根据权利要求1-3任一项所述一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺，其特征在于：所述粘合剂为纤维蛋白原溶解液、聚乙烯吡咯烷酮、PVPK30、羟丙甲基纤维素、淀粉浆中的一种或多种，优选纤维蛋白原溶解液；所述促进剂为去氧胆酸钠、聚乙二醇醚、硝酸异山梨酯、雌二醇、二甲基甲酰胺、十二烷基甲基亚砜中的一种或多种，优选聚乙二醇醚、硝酸异山梨酯。

7.根据权利要求1-3任一项所述一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉中的的一种或多种，优选硬脂酸镁、硬脂酸钙。

8.根据权利要求1-3任一项所述一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺，其特征在于：所述增溶剂为十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆、β-环糊精及其衍生物、聚山梨酯中的的一种或多种，优选β-环糊精。

9.根据权利要求1-8任一项所述一种用于治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物及其制备工艺，其特征在于：制成所述治疗可逆性阻塞性气道疾病的药物组合物的原料以及用量百分比如下：

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