[发明专利]一种中药丸剂及其制备工艺

说明书

本发明公开了一种中药丸剂及其制备工艺，所述丸剂由中药材败酱草、二花、地丁、丹皮、丹参、制附片、薏米仁、皂刺、木香和穿山甲10味制得。本发明结合传统工艺及现代新技术开展了丸剂工艺研究，从合坨、制丸、干燥几个环节进行条件摸索，确定了丸剂的最佳工艺。浸膏用量100g前提下，最佳合坨条件为：加入淀粉浆的量为11g，加水量为105mL，水温为60℃；最佳制丸速度为90‑105粒/min；最佳干燥温度程序为25℃(50min)→35℃(50min)→45℃(80min)→55℃(80min)。经质检，丸剂的相关指标均符合2010版中国药典(一部)的规定。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，特别是涉及一种中药丸剂，具体涉及一种中药丸剂及其制备工艺。

背景技术

剂型是药物应用的必要形式，也是药物在体内发挥作用的起点，药物必须制成不同的剂型，采用一定的给药途径接触或导入机体才能发挥疗效。剂型的不同可能导致药物的作用性质、作用速度、毒副作用的不同，从而影响到药物的临床疗效。因此，选择合理的药物剂型是保证和提高药物疗效的关键。

中药剂型的选择应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性等相关的各种因素，总体原则是“三效、三小、五方便”，即“高效、速效、长效”、“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”。剂型筛选是中药新药研究的重要内容之一。剂型对药物的临床治疗效果、患者的接受程度、质量的稳定性等发挥着很大的作用。因此，中药剂型的选择应在尊重传统组方、用药理论与经验的基础上，以临床需要、药物性质、药物剂量及用药对象为依据，兼顾目前医药工业发展的整体技术水平、设备条件，生产单位的技术水平和生产条件，市场需求，以及药物经济学的有关问题等，尽可能做到工艺简单，污染小，成本低。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种中药丸剂，同时提供了该丸剂的制备工艺。

本发明通过以下技术方案实现上述目的：

1.一种中药丸剂，中药浸膏与淀粉按重量比1:(1.5～2.5)的比例混合，进一步按1:2的比例混合，并用淀粉浆合坨制得；所述淀粉浆的质量分数为9～12％，进一步为10％；

所述中药浸膏的原料药组分及用量为：败酱草30±5重量份、二花30±5重量份、地丁15±3重量份、丹皮10±3重量份、丹参10±3重量份、制附片3±1重量份、薏米仁15±3重量份、皂刺6±2重量份、木香10±3重量份和穿山甲10±3重量份。

进一步，所述中药浸膏的原料药组分及用量为：败酱草30重量份、二花30重量份、地丁15重量份、丹皮10重量份、丹参10重量份、制附片3重量份、薏米仁15重量份、皂刺6重量份、木香10重量份和穿山甲10重量份。

进一步，淀粉浆的用量为中药浸膏重量的9～15％，进一步为中药浸膏重量的9～13％，进一步为中药浸膏重量的11％。

进一步，合坨用水量为中药浸膏重量的90～115％，进一步为中药浸膏重量的95～115％，进一步为中药浸膏重量的105％。

进一步，合坨用水的水温在50～80℃之间，进一步在50～70℃之间，进一步为60℃。

2.上述中药丸剂的制备工艺，依次包括制备浸膏、合坨、制丸、干燥步骤，

所述制备浸膏步骤选取乙酸乙酯、水、无水乙醇或它们的混合液作为提取溶剂，采用微波法、超声波法或回流法提取，获得提取液后将提取溶剂蒸除得到浸膏；进一步选用无水乙醇作为提取溶剂；进一步采用超声波法提取。

所述制丸步骤中制丸速度不超过105粒/min，进一步为40-105粒/min，进一步为90-105粒/min；

所述干燥步骤中干燥程序为：25℃干燥50min后，再于35℃干燥50min，然后于45℃干燥80min，最后于55℃干燥80min。