[发明专利]含有环孢素的眼用组合物在审
申请号: | 201780058489.X | 申请日: | 2017-09-22 |
公开(公告)号: | CN109906085A | 公开(公告)日: | 2019-06-18 |
发明(设计)人: | 弗兰克·洛施尔;拉尔夫·格里伦恩伯杰;约翰·恩布卢姆 | 申请(专利权)人: | 诺瓦利克有限责任公司 |
主分类号: | A61K38/13 | 分类号: | A61K38/13;A61K9/00;A61K47/06;A61P27/02 |
代理公司: | 上海胜康律师事务所 31263 | 代理人: | 樊英如;张静 |
地址: | 德国海*** | 国省代码: | 德国;DE |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 眼用组合物 澄清溶液 全氟丁基 低残留 可用 戊烷 | ||
1.一种澄清溶液形式的组合物,其包含溶解在1-全氟丁基-戊烷中的环孢素,其中所述组合物基本上不含共溶剂,并且其中所述组合物具有小于约0.03mg/mL的残留含水量。
2.根据权利要求1所述的组合物,其中,在15-25℃下,所述环孢素的浓度为约0.5mg/mL至4.8mg/mL。
3.根据前述权利要求中任一项所述的组合物,其中所述共溶剂是乙醇。
4.根据前述权利要求中任一项所述的组合物,其中所述溶液在15-25℃下是热力学稳定的。
5.一种根据前述权利要求中任一项所述的供使用的组合物,其用作药物。
6.根据权利要求5所述的供使用的组合物,其中所述组合物用于治疗干燥性角膜结膜炎或其症状;或用于治疗睑板腺功能障碍或其症状。
7.一种组合物,其能通过将环孢素溶解在1-全氟丁基-戊烷中来获得,基于所述环孢素的总重量,所述环孢素的含水量为小于约1.0wt%。
8.根据权利要求7所述的组合物,其中所述环孢素在不存在共溶剂的情况下溶解。
9.根据权利要求7或8所述的组合物,其中在15-25℃下溶解在所述组合物中的环孢素的浓度大于约2.6mg/mL。
10.一种制备澄清溶液形式的组合物的方法,所述组合物包含溶解在1-全氟丁基-戊烷中的环孢素,并且其中所述组合物基本上不含共溶剂,所述方法包括步骤:a)提供含水量小于约1.0wt%的环孢素,所述含水量基于所述环孢素总重量计算,以及b)将所述环孢素溶解在1-全氟丁基-戊烷中。
11.根据权利要求10所述的方法,其中步骤a)提供含水量小于约1.0wt%的环孢素,所述含水量基于所述环孢素总重量计算,包括步骤:干燥含水量为约1.6wt%或大于约1.6wt%的环孢素,该含水量基于该环孢素总重量计算。
12.根据权利要求10或11所述的方法,其中步骤a)包括在真空下干燥环孢素,任选地在水干燥剂或除湿剂的存在下进行。
13.一种药物试剂盒,其包括:
(i.)如权利要求1-4或7-9中任一项所述的组合物;
(ii.)适于容纳所述组合物的容器,其中所述容器具有分配装置,所述分配装置适于将所述组合物局部施用于眼睛或眼组织;
(iii.)任选地,水干燥剂;和
(iv.)任选地,关于所述试剂盒用于治疗干燥性角膜结膜炎或其症状,或所述试剂盒用于治疗睑板腺功能障碍或其症状的使用说明书。
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