[发明专利]一种可稳定保存的肺癌融合基因检测试剂盒的RNA质控品

权利要求书

1.一种可稳定保存的肺癌融合基因检测试剂盒的RNA质控品，其特征在于，所述RNA质控品包含以下组分：阳性参考品、阴性参考品和检测限参考品；

所述阳性参考品包含以下组分：所述肺癌融合基因RNA、金精三甲酸铵盐、防腐剂甘氨酸和苯丁抑制素盐酸盐；

所述阴性参考品包含以下组分：非所述肺癌融合基因RNA、金精三甲酸铵盐、防腐剂ε-聚赖氨酸和苯丁抑制素盐酸盐；

所述检测限参考品包含以下组分：所述肺癌融合基因RNA、非所述肺癌融合基因RNA、金精三甲酸铵盐、防腐剂半胱氨酸和苯丁抑制素盐酸盐，且所述肺癌融合基因RNA占总RNA的质量比为1~5%；

所述阳性参考品中，金精三甲酸铵盐、甘氨酸和苯丁抑制素盐酸盐的摩尔浓度分别为：金精三甲酸铵盐100~500μM、甘氨酸80~180mM和苯丁抑制素盐酸盐20~60nM；

所述阴性参考品中，金精三甲酸铵盐浓度为100~500μM、ε-聚赖氨酸浓度为2~4mg/ml、苯丁抑制素盐酸盐浓度为20~60nM；

所述检测限参考品中金精三甲酸铵盐浓度为100~500μM、半胱氨酸浓度为5~10mM、苯丁抑制素盐酸盐浓度为20~60nM。

2.根据权利要求1所述的可稳定保存的肺癌融合基因检测试剂盒的RNA质控品，其特征在于，所述阳性参考品选自ALK融合基因参考品、ROS1融合基因参考品和RET融合基因参考品中的至少一种；

所述ALK融合基因参考品包含以下组分：所述ALK融合基因RNA、金精三甲酸铵盐、防腐剂和苯丁抑制素盐酸盐；所述ROS1融合基因参考品包含以下组分：所述ROS1融合基因RNA、金精三甲酸铵盐、防腐剂和苯丁抑制素盐酸盐；所述RET融合基因参考品包含以下组分：所述RET融合基因RNA、金精三甲酸铵盐、防腐剂和苯丁抑制素盐酸盐。

3.根据权利要求1所述的可稳定保存的肺癌融合基因检测试剂盒的RNA质控品，其特征在于，所述阴性参考品选自BCR-ABL融合基因参考品、AML1-ETO融合基因参考品和CBFβ-MYH11融合基因参考品中的至少一种；

所述BCR-ABL融合基因参考品包含以下组分：BCR-ABL融合基因RNA、金精三甲酸铵盐、防腐剂和苯丁抑制素盐酸盐；所述AML1-ETO融合基因参考品包含以下组分：AML1-ETO融合基因RNA、金精三甲酸铵盐、防腐剂和苯丁抑制素盐酸盐；所述CBFβ-MYH11融合基因参考品包含以下组分：AML1-ETO融合基因RNA、金精三甲酸铵盐、防腐剂和苯丁抑制素盐酸盐。

4.根据权利要求2所述的可稳定保存的肺癌融合基因检测试剂盒的RNA质控品，其特征在于，所述阳性参考品中ALK融合基因参考品选自ALK-EML4、ALK-KIF5B、ALK-KLC1、ALK-TFG、ALK-TPR、ALK-HIP1、ALK-STRN、ALK-DCTN1、ALK-SQSTM1、ALK-BIRC6和ALK-CLTC融合基因参考品中的至少一种；

所述ROS1融合基因参考品选自ROS1-CD74、ROS1-SLC34A2、ROS1-GOPC、ROS1-SDC4、ROS1-TPM3、ROS1-EZR、ROS1-LRIG3、ROS1-KDELR2、ROS1-LIMA1、ROS1-MSN、和ROS1-TMEM106B融合基因参考品中的至少一种；

所述RET融合基因参考品选自KIF5B-RET和RET-CCDC6融合基因参考品。

5.根据权利要求4所述的可稳定保存的肺癌融合基因检测试剂盒的RNA质控品，其特征在于，所述阳性参考品中ALK融合基因参考品选自ALK-EML4、ALK-KIF5B和ALK-TFG；

所述ROS1融合基因参考品选自：ROS1-SLC34A2、ROS1-CD74、ROS1-EZR和ROS1-SDC4；

所述RET融合基因参考品选自：RET-CCDC6。