[发明专利]一种提高盐酸右美托咪定注射液稳定性的处理方法及盐酸右美托咪定注射液有效
| 申请号： | 201711461965.0 | 申请日： | 2017-12-28 |
| 公开（公告）号： | CN108113986B | 公开（公告）日： | 2019-10-29 |
| 发明（设计）人： | 狄彩霞;王振国;康月菊;郭良;胡菲;李晓林;张俊燕;姚春虎;费晖娟;高凯丽 | 申请（专利权）人： | 石药银湖制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/4174 | 分类号： | A61K31/4174;A61K9/08;A61K47/02;A61P25/20;A61P25/22;A61J1/05;A61J1/14 |
| 代理公司： | 北京轻创知识产权代理有限公司 11212 | 代理人： | 杨立;王灏增 |
| 地址： | 044000*** | 国省代码： | 山西;14 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸右美托咪定 注射液 注射液稳定性 活性基团 氨基 氮气保护 微孔滤芯 玻璃瓶 内表面 灭菌 巯基 羧基 修饰 装入 配制 过滤 冷却 | ||
1.一种提高盐酸右美托咪定注射液稳定性的处理方法，其特征在于，包括如下步骤：在氮气保护下，将配制好的盐酸右美托咪定注射液经微孔滤芯过滤，冷却至35-40℃，装入内表面修饰有活性基团的硅烷化的玻璃瓶中，灭菌即可；其中，所述硅烷化的玻璃瓶是通过将玻璃瓶浸渍于带有活性基团的硅烷化试剂中，进行硅烷化反应而得，所述活性基团为氨基、巯基、羧基、酸酐中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的处理方法，其特征在于，所述盐酸右美托咪定注射液的配制方法如下：
取配制量40％的注射用水，注射用水的温度为70-80℃，加入处方量的氯化钠，搅拌至溶解；再加入处方量的盐酸右美托咪定，搅拌至溶解，加注射用水至全量，搅拌20-35min。
3.根据权利要求1所述的处理方法，其特征在于，所述硅烷化反应的温度为10-40℃，时间为0.5-4h。
4.根据权利要求1所述的处理方法，其特征在于，在玻璃瓶进行硅烷化反应之前，还包括对玻璃瓶内表面进行预处理使之羟基化的过程。
5.根据权利要求4所述的处理方法，其特征在于，所述预处理的过程为：将玻璃瓶浸渍于Piranha溶液中，室温处理30min，然后水洗、干燥。
6.根据权利要求1所述的处理方法，其特征在于，在玻璃瓶进行硅烷化反应之后，还包括将硅烷化的玻璃瓶依次用丙酮和去离子水清洗并干燥的过程。
7.根据权利要求2所述的处理方法，其特征在于，所述注射用水为充氮处理后的注射用水。
8.根据权利要求1-7任一项所述的处理方法，其特征在于，所述玻璃瓶为中硼硅玻璃瓶。
9.一种采用权利要求2-8任一项所述的处理方法得到的盐酸右美托咪定注射液。
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