[发明专利]一种药物制剂及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种药物制剂，其特征在于，所述药物制剂主要由过氧苯甲酰和克林霉素磷酸酯制备得到；

其中，所述过氧苯甲酰的D50为10-30μm，优选为20-30μm，进一步优选为20μm；

所述过氧苯甲酰的D90为10-70μm，优选为20-55μm，进一步优选为40μm。

2.根据权利要求1所述的一种药物制剂，其特征在于，所述过氧苯甲酰和克林霉素磷酸酯的质量比为1-10：0.1-5，优选为3.5-5：1.2-2。

3.根据权利要求1所述的一种药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为凝胶剂。

4.根据权利要求1-3任一所述的一种药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的制备原料还包括基质、保湿剂、润滑剂、稳定剂、防腐剂、pH调节剂、乳化剂、助乳化剂和溶剂中的一种或多种。

5.根据权利要求4任一所述的一种药物制剂，其特征在于，所述过氧苯甲酰、克林霉素磷酸酯、基质、保湿剂、润滑剂、稳定剂、防腐剂、乳化剂和助乳化剂的质量比依次为1-10：0.1-5：0.5-5：1-10：0.1-10：0.1-1：0.01-0.3：0.1-5：0.1-5，优选为3-5：0.1-2：0.5-2：4-6：1-5：0.1-0.5：0.2-0.3：0.4-1：0.4-1。

6.根据权利要求1-3任一所述的一种药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的pH为4-6，可选为4.3-5.8。

7.根据权利要求4任一所述的一种药物制剂，其特征在于，所述基质包括医药用基质中的一种或多种，优选包括卡波姆、明胶和阿拉伯胶中的一种或多种；

可选地，所述保湿剂包括医药用保湿剂中的一种或多种，优选包括醇类保湿剂中的一种或多种，进一步优选包括甘油和/或丙二醇；

可选地，所述润滑剂包括医药用润滑剂中的一种或多种，优选包括二甲硅油、二氧化硅和硬脂酸镁中的一种或多种；

可选地，所述稳定剂包括医药用稳定剂中的一种或多种，优选包括金属离子螯合剂中的一种或多种，进一步优选包括乙二胺四乙酸，氨基三乙酸、二亚乙基三胺五乙酸和柠檬酸中的一种或多种；

可选地，所述防腐剂包括医药用防腐剂中的一种或多种，优选包括尼泊金脂类防腐剂、季铵盐类防腐剂和醇类防腐剂中的一种或多种；

可选地，所述尼泊金脂类防腐剂包括羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和羟苯丁酯中的一种或多种；

可选地，所述季铵盐类防腐剂包括苯扎氯铵和/或苯扎溴铵；

可选地，所述醇类防腐剂包括苯甲醇和/或三氯叔丁醇；

可选地，所述pH调节剂包括医药用pH调节剂中的一种或多种，优选包括酸和碱中的一种或多种，进一步优选包括无机碱和有机碱中的一种或多种，更优选包括氢氧化钠、氢氧化钾和三乙醇胺中的一种或多种；

可选地，所述乳化剂包括医药用乳化剂中的一种或多种，优选包括泊洛沙姆、聚甘油油酸酯、油酸聚乙二醇甘油酯、吐温、司盘、卵磷脂和聚氧乙烯氢化蓖麻油中的一种或多种；

可选地，所述助乳化剂包括医药用助乳化剂中的一种或多种，优选包括月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、多库脂钠中的一种或多种；

可选地，所述溶剂包括医药用溶剂中的一种或多种，优选包括医药用水。

8.如权利要求1-7任一所述的一种药物制剂的制备方法，其特征在于，包括将原料充分均匀混合分散，得到一种药物制剂；

可选地，所述药物制剂的制备方法包括：

a.将过氧苯甲酰均匀分散到含克林霉素磷酸酯、基质、保湿剂、稳定剂、防腐剂、助乳化剂的溶剂中，充分混合分散均匀，得到混合溶液；

所述过氧苯甲酰经过处理，获得所需粒径分布；

b.将润滑剂、乳化剂加入到所得混合溶液中，充分混合分散均匀；

c.用pH调节剂调节pH，得到一种药物制剂。

9.根据权利要求8所述的一种药物制剂的制备方法，其特征在于，所述过氧苯甲酰采用机械处理，获得所需粒径分布；

可选地，所述机械处理所采用的装置包括胶体磨、高压均质机、高剪切分散机、球磨机、气流粉碎机、振荡筛和万能粉碎机中的一种或多种。

10.如权利要求1-7任一所述的一种药物制剂的应用，其特征在于，所述药物制剂用于制备外用药剂，优选用于制备痤疮治疗药物。