[发明专利]一种多潘立酮混悬冻干注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种用于诱发鱼类发情和排卵的多潘立酮混悬冻干注射剂，其特征在于，所述多潘立酮混悬冻干注射剂包括以下质量百分比的原辅料，

多潘立酮粉末：30～50%，

右旋糖酐40：25～45%，

聚维酮k30：5～45%，

所述多潘立酮混悬冻干注射剂的制备方法包括以下步骤：

S1、按以上配方称取处方量的右旋糖酐40和聚维酮k30，加入注射用水，搅拌溶解，然后加入活性炭，搅拌后进行粗滤脱除活性炭，再通过微孔滤膜过滤除菌；

S2、在滤液中加入灭菌处理后的多潘立酮粉末，搅拌均匀后用碱液调节pH值至5.5～6.0，加入注射用水，继续搅拌均匀，得到多潘立酮混悬液，然后将多潘立酮混悬液进行灌装，半压塞，冷冻干燥即得多潘立酮冻干注射剂；

所述冷冻干燥包括预冻阶段、升华阶段和解析阶段，

所述预冻阶段的过程为，先将多潘立酮混悬液的温度从室温降至-5℃，保温28～33min，然后以6~9℃/min的速度将温度降到-35℃～-40℃，保温2～3h，

升华阶段的过程为，先抽真空至13～18Pa，然后将温度加热至-18～-16℃，保持12～14h，

解析阶段的过程为，采用分段升温法，先升温至18～22℃，保持3.5～4.5h，然后升温度至36～40℃，做压力升高试验，当压力差△P＜2Pa/min时停止冷冻干燥。

2.根据权利要求1所述的多潘立酮混悬冻干注射剂，其特征在于，包括以下质量百分比的原辅料，

多潘立酮粉末：35～45%，

右旋糖酐40：30～40%，

聚维酮k30：15～35%。

3.根据权利要求1所述的多潘立酮混悬冻干注射剂，其特征在于，包括以下质量百分比的原辅料，

多潘立酮粉末：38.5%，

右旋糖酐40：38.5%，

聚维酮k30：23.0%。

4.根据权利要求1所述的多潘立酮混悬冻干注射剂，其特征在于，包括以下质量百分比的原辅料，

多潘立酮粉末：43.5%，

右旋糖酐40：34.8%，

聚维酮k30：21.7%。

5.根据权利要求1～4任一权利要求所述的多潘立酮混悬冻干注射剂，其特征在于，所述多潘立酮粉末的粒径为D₉₀<10.0μm。

6.根据权利要求1～4任一权利要求所述的多潘立酮混悬冻干注射剂，其特征在于，所述多潘立酮粉末的晶癖为圆柱状或圆形。