[发明专利]俄色提取物片剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种俄色提取物片剂及其制备方法，涉及药物制剂领域。本发明提供的俄色提取物片剂以俄色提取物、缓释剂、填充剂和黏合剂为原料制备而成，其中俄色提取物以微生物发酵的方法制备而得，该俄色提取物片剂具有缓释性，具有降低血糖浓度的效果，制成成型的片剂，一方面拓展了俄色的应用途径；另一发面，使其质量具有可控性，提高其应用的安全性；缓释剂包含溶蚀性和亲水凝胶性缓释骨架材料，二者配合使用，达到合适的药物释放速率。本发明提供的俄色提取物片剂制备方法该方法工艺合理、简便易行。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，尤其是一种俄色提取物片剂及其制备方法。

背景技术

“三高症”是指高血压、高血糖(糖尿病)和高脂血症，是现代社会所派生出来的“富贵病”，可能单独存在，也可能相互关联。随着生活水平的提高和生活节奏的改变，“三高症”已如“旧时王谢堂前燕，飞入寻常百姓家”，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，并且近具有明显的年轻化趋势。全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。心脑血管疾病已成为人类死亡病因最高的“头号杀手”，也是人们健康的“无声凶煞”！在治疗“三高症”方面，西药具有起效快，作用明显等优势，但是其副作用大。随着中医药理论的逐渐完善，人们发现，中药在治疗“三高症”方面具有多靶点、多途径、多层次、个体针对性强、效果平稳缓和以及副作用小等特点，所以能取得更全面的疗效。

中药俄色（藏语）是蔷薇科苹果属植物变叶海棠Malus toringoides(Rehd.)Hughes 或花叶海棠Malus transitoria(Batal.) Schneid.的叶。研究表明，俄色药材中含有丰富的黄酮类、皂苷类及多糖类营养物质，其提取物具有降血糖、血脂、血压、抗糖尿病并发症等多种生理活性及药理作用，对人类三高疾病的治疗、辅助治疗及预防有重要意义。

现有技术中对俄色的应用多见于保健品，如茶叶，对其在药物制剂中的应用研究极少，并且应用形式单一，质量不可控，严重限制了俄色的开发应用。

发明内容

针对上述存在的问题，本发明的发明目的在于：提供一种俄色提取物片剂，拓展了俄色的应用途径；将俄色提取物制备成成型的制剂，使其具有质量可控性，提高其临床应用的安全性。该俄色提取物片剂具有缓释性，具有降低血糖浓度的效果。

本发明的第二目的在于，提供上述俄色提取物片剂的制备方法，该方法工艺合理、简便易行，制得的片剂融合了缓释骨架和薄膜包衣，解决了药物突释问题，释放度科学合理。

本发明采用的技术方案如下：

一种俄色提取物片剂，其包括质量比为4-5:2-3:1-2:1的俄色提取物、缓释剂、填充剂和黏合剂；所述缓释剂为羟甲基纤维素钠与硬脂酸的混合物，所述填充剂为微晶纤维素，所述黏合剂为羟丙甲纤维素。

由于采用了上述技术方案，将俄色提取物制备成成型的片剂，一方面拓展了俄色的应用途径；另一发面，使其质量具有可控性，提高其应用的安全性。羟甲基纤维素钠和硬脂酸均缓释骨架材料，使俄色提取物具有缓释的特点，避免其突释导致血糖突然降低。羟甲基纤维素钠和硬脂酸分别为溶蚀性和亲水凝胶性缓释骨架材料，二者配合使用，硬脂酸能避免羟甲基纤维素钠遇水时形成凝胶额速率过快，从而避免其对药物释放的阻滞，达到合适的药物释放速率。

本发明的一种俄色提取物片剂，所述羟甲基纤维素钠与硬脂酸的质量之比为1-2：4。

本发明的一种俄色提取物片剂，所述俄色提取物通过微生物发酵的方法制备而成。

本发明的一种俄色提取物片剂，所述俄色提取物的制备方法如下：

（1）按照质量比为1:0.5-0.8取新鲜俄色叶与俄色果，分别洗净，分别按照料液比为1:1加入饮用水，加热煮沸30min，捞出沥干，冷却至室温后，将二者混合，按照料液比为1:1加入无菌水，破碎制浆得到浆液；