[发明专利]西甲硅油液体组合物

说明书

本发明公开了一种西甲硅油液体组合物，其特征在于，所述组合物含有西甲硅油和乳化剂，其中，按照重量百分比计，西甲硅油：乳化剂＝1:0.8～1.2，按照g/ml单位计，所述西甲硅油浓度为0.2％～15％，所述乳化剂选自聚山梨酯80和泊洛沙姆188之一。该组合物组分种类少，安全性好，消泡能力好，溶化于水后所得溶液透光性好，不影响内窥镜检查时医生的观察。

技术领域

本发明涉及一种药物制剂或医疗器械，具体涉及一种西甲硅油液体组合物。

背景技术

西甲硅油常作为一种消泡剂在内窥镜检查中使用，但西甲硅油本身不溶于水，为发挥其最大消泡能力，临床上常使用的剂型为西甲硅油乳剂及其散剂等，虽然乳剂消泡能力强，但其带有乳剂剂型的特征——浑浊，由于内窥镜检查时对视野清晰度要求极高，虽然西甲硅油乳剂消除了泡沫，但其浑浊的特征还是影响了内窥镜检查时的视野清晰度。

公开号为CN101229187A的专利公开了一种胃肠排气剂－西甲硅油乳剂。该乳剂含有作为活性成分的西甲硅油乳液和作为非活性成分的药用许可的载体/赋形剂，其中西甲硅油的乳液含量为占西甲硅油乳剂总含量的25－35％(或重量百分比)，非活性成分的含量为占西甲硅油乳剂总含量的65－75％(或重量百分比)，西甲硅油乳剂的颗粒度为10－50nm。该发明西甲硅油乳剂具有优秀的排气效果，排气疗效是二甲硅油的150倍，可以应用在任何有胀气症状的人群，包括婴幼儿、孕产妇、糖尿病人，安全高效。但该乳剂溶液本身或溶化于水后都浑浊，影响临床医生内窥镜检查时对视野的观察。

发明内容

本发明提供一种西甲硅油液体组合物，所述组合物含有西甲硅油和乳化剂，其中，按照重量百分比计，西甲硅油：乳化剂＝1:0.8～1.2，按照g/ml单位计，所述西甲硅油浓度为0.2％～15％，所述乳化剂选自聚山梨酯80和泊洛沙姆188之一。

本发明的西甲硅油液体组合物组分种类少，安全性好，消泡能力好，溶化于水后所得溶液透光性好，不影响内窥镜检查时医生的观察。

进一步，所述组合物还含有卡波姆，所述卡波姆按g/ml单位计其浓度为0.1％～0.5％。

再进一步，所述组合物还含有氢氧化钠，其中，按照重量百分比，卡波姆：氢氧化钠＝1:0.1～0.3。

上述组合物优选方案由西甲硅油、乳化剂、卡波姆、氢氧化钠，余量为水组成，其制备步骤如下：

(1)将西甲硅油、乳化剂、卡波姆、氢氧化钠在60～80℃条件下搅拌混合均匀；

(2)在保温条件下，缓慢加入纯化水搅拌混合均匀，缓慢降至室温得到西甲硅油组合物。

更进一步，所述组合物100ml由西甲硅油0.3g，乳化剂0.3g，卡波姆0.25g，氢氧化钠0.05g，余量为水组成；或者所述组合物100ml由西甲硅油10g，乳化剂10g，卡波姆0.25g，氢氧化钠0.05g，余量为水组成。

为了使所得西甲硅油液体组合物具有较长的有效期，所述组合物还含有防腐剂，所述防腐剂优选苯甲酸钠。

为了使所得西甲硅油液体组合物更适合于口服，所述组合物还含有矫味剂，所述矫味剂选自香蕉香精。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的说明，实施例仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。

实施例1：西甲硅油液体组合物的制备

原辅料组成为：

制备方法：

(1)将西甲硅油、聚山梨酯80在70℃条件下搅拌混合均匀；

(2)在保温条件下，缓慢加入纯化水搅拌混合均匀，缓慢降至室温得到西甲硅油组合物。