[发明专利]右旋奥拉西坦晶型II及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种右旋奥拉西坦晶型II，在衍射角度2θ为10.54±0.2°、13.76±0.2°、14.14±0.2°、16.64±0.2°、17.76±0.2°、18.72±0.2°、20.16±0.2°、21.20±0.2°、21.52±0.2°、23.25±0.2°、24.17±0.2°、25.88±0.2°、27.61±0.2°、28.57±0.2°、29.24±0.2°、31.40±0.2°有衍射峰。

2.如权利要求1所述的右旋奥拉西坦晶型II，其特征在于：所述右旋奥拉西坦晶型II在衍射角度2θ为21.20±0.2°处的相对峰强度为100%；在衍射角度2θ为20.16±0.2°的相对峰强度大于70%小于100%；在衍射角度2θ为 17.76±0.2°、24.17±0.2°、25.88±0.2°的相对峰强度不小于40%。

3.如权利要求1所述的右旋奥拉西坦晶型II，其特征在于：所述右旋奥拉西坦晶型II的熔点峰值温度为138±2℃。

4.如权利要求1所述的右旋奥拉西坦晶型II，其特征在于：所述右旋奥拉西坦晶型II具有如图2所示的差示扫描热分析DSC图谱。

5.如权利要求1-4任一项所述右旋奥拉西坦晶型II的制备方法，采用如下步骤：将右旋奥拉西坦溶于混合溶剂中，过滤，将滤液加盖密封，搅拌；再次过滤，过滤后滤液在干燥器中挥发溶剂形成结晶，收集结晶，干燥即得右旋奥拉西坦晶型II；所述混合溶剂为DMF与二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯中的任意一种混合，或者正丙醇与四氢呋喃、乙醚、正己烷中的任意一种混合。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于：所述右旋奥拉西坦与混合溶剂的质量体积比g/mL为1:2～1:10；所述DMF与二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯中的任意一种的体积比为1:1～1:7。

7.如权利要求5或6所述的方法，其特征在于：将滤液加盖密封后，搅拌时间为3～24h，搅拌速度为100～150r/min。

8.如权利要求5或6所述的方法，其特征在于：过滤收集结晶后，在10-40℃，相对湿度为55-55%的条件下干燥4-6h。

9.如权利要求1-4任一项所述右旋奥拉西坦晶型II在制备抗癫痫药物中的应用。

10.一种药物组合物，包含如权利要求1-4任一项所述右旋奥拉西坦晶型II和在药学上可接受的辅料。

11.如权利要求10所述组合物，其特征在于：所述组合物为片剂、散剂、颗粒剂、注射剂、胶囊剂、滴丸剂、缓释控释制剂、冻干粉针剂。