[发明专利]补脑口服液及其制备工艺

说明书

本发明提供了一种补脑口服液及制备工艺。处方由原料药黄精、玉竹、决明子、川芎及辅料助溶剂、防腐剂制成，原料药的重量比为10：10：3：1。所述口服液原料药经提取、脱色、浓缩、醇沉除杂、超滤除杂、进一步浓缩、配液后制备得到，所得成品口服液质量稳定，长期储放过程中不会有沉淀、黏壁等现象产生，各指标有效成分含量均无明显变化，并且依然能够保证传统汤剂的疗效，某些方面的效果甚至更优于补脑汤剂，大大提升了产品的品质。

技术领域

本发明专利涉及一种中药口服制剂及其制备方法，尤其涉及一种具有养脑安神、调五脏、 和气血功效的中药口服制剂及制备方法。

背景技术

补脑汤方(或称长春补脑汤方，本申请中，二者可以通用)，具有养脑安神、调五脏、和气血功效，用于脑力不足，或病后虚弱，头目眩晕而痛，记忆力衰弱，失眠，多梦，精神 不振，疲倦乏力，或烦躁易怒，脉象软弱，舌质淡红，无胎，胃纳及二便如常等症。收载于 名老中医魏长春魏老经验方剂集中，为魏老多年临床经验精华所聚。

本方采用黄精、玉竹(又名葳蕤)，以安五脏，填精髓，润心肺，健脾胃，调和气血，气味和缓，甘平滋润，补不碍邪；前人认为可代参、芪、地黄；近年用于治疗心力衰竭，取得 一定效果。伍决明子，清头目，散风热，又能柔肝益精，镇潜通便；能降低血压和血脂。配 川芎，以活血行气，祛风止痛，兼镇静安神，味薄气雄，性最流通，善于升散，可上达巅顶， 下行血海，旁及四肢，走而不守，为血中气药，对心血管疾病心绞痛有一定疗效。四味配合， 虽无贵奇之品，看似平淡，实寓深意。其中决明子性降，川芎能升，升降合用，可引黄精、 玉竹、共奏上宁头脑，下安五脏，能使失调机能得以恢复正常。

现有技术中，补脑处方均以汤剂形式给药，CN105194318A公开了一种复方中药健脑汤， 其以黄精、玉竹、决明子及川芎共水煎煮，然后分装，得到汤药，这种简易工艺制备得成药， 除有效成分外，还含有大量的杂质成分，如淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、树脂和色素等， 其分子量都在5万以上，而具有生理活性成分的分子量多在10000以下，这些杂质成分在长 期的储放过程中，非常容易集聚而产生大量的沉淀，会产生澄清度下降、久置更为明显，这 严重影响了药品的性状及疗效，而且，每次服用量大，患者顺应性差，制约了该产品的市场 开拓。

口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。口服液 吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。生产质 量合格而又保证疗效的口服液，合适的工艺为其关键，而对于传统生产工艺，如水提醇沉或 醇提水沉，虽然其能除掉部分杂质成分，但依然有部分大分子物质以凝胶状的极微絮状或超 细微粒存于溶液中，这些胶体分散物，在溶液系统的环境条件改变时(如温度变化)，容易 因久置陈华而重新集聚，出现可见的沉淀，影响口服液的澄明度及疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种补脑口服液，所述口服液由原料药黄精、玉竹、决明子、川 芎及可药用辅料助溶剂和防腐剂制成，所述原料药黄精、玉竹、决明子及川芎的重量配比为 10:10:3:1，如黄精30重量份、玉竹30重量份、决明子9重量份、川芎3重量份，所述的黄 精、玉竹，优选为炮制后的制黄精、制玉竹。

本发明中，其中所述助溶剂占最终口服液的量为0.1％～1％(v/v)，如可以是吐温类、十 二烷基磺酸钠类；防腐剂占最终口服液的量为0.1％～1％(w/v)，防腐剂可以是选自山梨酸钾、 对羟基苯甲酸类、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯类等，优选为山梨酸钾。

本发明的再一目的在于提供一种制备本发明所述补脑口服液有效部位的制备方法，包括： (1)：提取黄精、玉竹和决明子原料药中以多糖为主要成分的有效部位；(2)：提取川芎中含 川芎嗪成分的有效部位；(3)合并上述两步所得有效部位。