[发明专利]一种盐酸纳美芬注射液的制备方法及其制得的盐酸纳美芬注射液在审
| 申请号： | 201710359294.0 | 申请日： | 2017-05-19 |
| 公开（公告）号： | CN108938560A | 公开（公告）日： | 2018-12-07 |
| 发明（设计）人： | 不公告发明人 | 申请（专利权）人： | 沙玉洁 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/485;A61K47/12 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 264500 山东省威海*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸纳美芬 注射液 制备 枸橼酸 枸橼酸盐 处方量 过滤 溶解 封口 有效成分含量 活性炭搅拌 氮气保护 样品外观 用水定容 注射用水 常规法 灭菌 充氮 分装 去杂 吸附 性状 有效期 保证 | ||
【权利要求书】：
1.一种盐酸纳美芬注射液的制备方法，其特征在于：按常规法在制备盐酸纳美芬注射液时，在制剂中加入一定量的枸橼酸或枸橼酸盐辅料，其加入量为每升注射液中添加枸橼酸或枸橼酸盐5～15g。
2.根据权利要求1所述的盐酸纳美芬注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）取处方量的氯化钠、枸橼酸或枸橼酸盐，加注射用水500ml使溶解，加0.05%（W/V）活性炭搅拌15分钟，过滤脱炭冷却至室温；
（2）在氮气保护下，加入处方量的盐酸纳美芬，搅拌使溶解，在室温下加注射用水至全量1000ml，混合均匀，用1mol/L氢氧化钠溶液或1mol/L盐酸溶液调pH值至3.5～4.5；
（3）用0.45μm和0.22μm滤器过滤后分装，充氮，封口，116℃，40分钟灭菌。
3.根据权利要求1所述的盐酸纳美芬注射液的制备方法，其特征在于：所述的盐酸纳美芬注射液，每1000支盐酸纳美芬注射液（1ml/支）由下列原料组分制成：盐酸纳美芬 99.53～121.65mg、氯化钠8～10g、枸橼酸或枸橼酸盐5～15g，余量为水。
4.根据权利要求1所述的盐酸纳美芬注射液的制备方法制得的盐酸纳美芬注射液。
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