[发明专利]临床药物试验及受试者管理系统和方法

说明书

技术领域

本发明涉及管理系统，具体地，涉及临床药物试验及受试者管理系统与方法。

背景技术

目前我国90％新药临床试验信息的处理过程采用的是传统手工方式，即从研究立项、试验记录到申报注册完成通过手工记录、纸张提交、书面审查的方法完成，导致了人力、物力、财力和时间的极大消耗，同时数据的可靠性、安全性、准确性、完整性得不到有效保证，检查与核查工作无法有效开展，数据信息利用率低。急需找到一种安全高效的方法，利用医院的信息集成平台，支撑临床试验系统获得检验、检查数据的可行性。临床试验项目是医院信息化建设的薄弱环节，医院一直以“患者为中心”为原则，以“提高临床试验质量、保证受试者的安全”为目标，但传统的纸质化管理流程无法进行事中的管理和干预，对于受试者而言存在较多的医疗风险，为保证受试者的安全，质控部门需要花费巨大的人力和物力进行监管和核查。近年来医院信息化发展迅速，医院数据中心的建设成为不可或缺的环节，各项临床资源通过医院数据中心平台进行整合、优化、分析、统计，为医院的管理与决策提供更多的数据支撑和强有力的论据。临床药物试验研究方案管理系统是基于医院的临床数据中心平台，整合临床各医疗业务域的数据信息，结合医疗诊疗常规和研究计划，规范研究者在试验阶段的医疗行为，从而保证受试者在研究过程中的安全与权益。临床试验研究过程大多是通过事后的纸质材料的记录，才能了解与分析试验过程中的情况，访视过程也存在一定的监管延迟情况，无法在事中进行监管。基于医院的临床数据中心平台，实时监控受试者的诊疗信息，如医嘱信息、检查信息及结果、检验信息及结果等，从而规格研究者的医疗行为，保证受试者的安全。

临床试验数据具有如下特征：1、数据来源复杂，涵盖医疗过程的各个环节，数据设计了医疗检验、检查，数据来源于多个不同的平台及系统；2、同类数据具有异构的多种来源，即使是不同的分中心平台，数据也存在很大的不同。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种临床药物试验及受试者管理系统，包括以下模块：

机构管理模块：对立项与项目档案的信息进行管理；

伦理管理模块：对项目可行性论证的信息进行管理；

系统管理模块：对用户与工作的信息进行管理；

其中，机构管理模块、伦理管理模块以及系统管理模块所管理信息在数据库中存在关联关系。

优选地，所述机构管理模块包括：

立项管理模块：对项目立案过程进行信息管理；

质控设置模块：建立质控模块，供质控管理模块选择使用；

质控管理模块：根据选择的质控模块自动生成质控表，记录质控结果；

受试者管理模块：对受试者进行编号入组、出组、脱落操作并管理不良事件；

项目进度生成模块：根据受试者出入组情况自动生成项目进度；

试验药物管理模块：对试验药物的接收、发放、回收药物出入库的信息进行管理；

文件管理模块：对项目文件资料进行管理。

优选地，所述伦理管理模块包括：

八大审查申请模块：对初始审查、修正案审查、定期跟踪审查、不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审审查的信息进行管理；

文件库管理模块：对审查文件资料进行管理；

实地访查模块：记录访查信息；

受试者抱怨模块：对受理、处理受试者的抱怨信息进行管理。

优选地，所述系统管理模块包括：

组织机构管理模块：按树形结构管理机构人员信息，其中，所述机构人员信息包括人员履历；

培训管理模块：根据培训记录，自动在人员履历内生成人员培训经历；

流程管理模块：利用工作流引擎，对机构的工作流程进行管理；

用户管理模块：为组织机构内的人员分配账号、密码；

角色管理模块：为用户分配角色。

优选地，所述立项管理模块包括：立项申请模块、专业负责人审批模块、机构办审核模块、机构办主任审批模块、提交伦理审查模块、签订合同模块、归档立项模块。

优选地，所述立项管理模块控制生成项目档案；

所述质控管理模块、受试者管理模块、项目进度模块、试验药物管理模块、文件管理模块对所述项目档案进行管理。

优选地，还包括：

后台信息系统：所述后台信息系统包括医院的信息系统；

伺机服务器：与后台信息系统进行数据交换处理；