[发明专利]临床药物试验及受试者管理系统和方法

权利要求书

1.一种临床药物试验及受试者管理系统，其特征在于，包括以下模块：

机构管理模块：对立项与项目档案的信息进行管理；

伦理管理模块：对项目可行性论证的信息进行管理；

系统管理模块：对用户与工作的信息进行管理；

其中，机构管理模块、伦理管理模块以及系统管理模块所管理信息在数据库中存在关联关系。

2.根据权利要求1所述的临床药物试验及受试者管理系统，其特征在于，所述机构管理模块包括：

立项管理模块：对项目立案过程进行信息管理；

质控设置模块：建立质控模块，供质控管理模块选择使用；

质控管理模块：根据选择的质控模块自动生成质控表，记录质控结果；

受试者管理模块：对受试者进行编号入组、出组、脱落操作并管理不良事件；

项目进度生成模块：根据受试者出入组情况自动生成项目进度；

试验药物管理模块：对试验药物的接收、发放、回收药物出入库的信息进行管理；

文件管理模块：对项目文件资料进行管理。

3.根据权利要求1所述的临床药物试验及受试者管理系统，其特征在于，所述伦理管理模块包括：

八大审查申请模块：对初始审查、修正案审查、定期跟踪审查、不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审审查的信息进行管理；

文件库管理模块：对审查文件资料进行管理；

实地访查模块：记录访查信息；

受试者抱怨模块：对受理、处理受试者的抱怨信息进行管理。

4.根据权利要求1所述的临床药物试验及受试者管理系统，其特征在于，所述系统管理模块包括：

组织机构管理模块：按树形结构管理机构人员信息，其中，所述机构人员信息包括人员履历；

培训管理模块：根据培训记录，自动在人员履历内生成人员培训经历；

流程管理模块：利用工作流引擎，对机构的工作流程进行管理；

用户管理模块：为组织机构内的人员分配账号、密码；

角色管理模块：为用户分配角色。

5.根据权利要求2所述的临床药物试验及受试者管理系统，其特征在于，所述立项管理模块包括：立项申请模块、专业负责人审批模块、机构办审核模块、机构办主任审批模块、提交伦理审查模块、签订合同模块、归档立项模块。

6.根据权利要求2所述的临床药物试验及受试者管理系统，其特征在于，所述立项管理模块控制生成项目档案；

所述质控管理模块、受试者管理模块、项目进度模块、试验药物管理模块、文件管理模块对所述项目档案进行管理。

7.根据权利要求1所述的临床药物试验及受试者管理系统，其特征在于，还包括：

后台信息系统：所述后台信息系统包括医院的信息系统；

伺机服务器：与后台信息系统进行数据交换处理；

中间数据库：对各个临床试验平台所产生的数据以及伺机服务器所采集的医院的信息系统的数据进行交换、比较；

临床试验平台：用于提供临床药物试验数据。

8.一种临床药物试验及受试者管理方法，其特征在于，包括利用权利要求1至7中任一项所述的临床药物试验及受试者管理系统对临床药物试验及受试者进行管理的步骤。