[发明专利]一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于：所述盐酸二甲双胍缓释片是通过缓释剂和包衣达到缓释效果，其中，各组分按以下重量份计为：

所述缓释剂为羧甲纤维素钠和预胶化淀粉的组合，所述包衣液由乙基纤维素及其他组分溶解在质量分数95％乙醇中配制而成，所述其他组分为聚乙二醇6000和十六醇；以乙基纤维素及其他组分为溶质，包衣液质量浓度为7-10％，其中，乙基纤维素:其他组分＝1:0.8-1，聚乙二醇6000:十六醇＝1:0.8-1.2；所述羟丙甲纤维素溶于纯化水中制备为粘合剂，所述粘合剂的质量分数为3-5％。

2.如权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于：所述盐酸二甲双胍缓释片中各组分按以下重量份计为：盐酸二甲双胍150份，羧甲纤维素钠8份，预胶化淀粉15份，羟丙甲纤维素1.5份，乙基纤维素3份，聚乙二醇60001.5份和十六醇1.5份。

3.如权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于：所述盐酸二甲双胍缓释片的硬度为10kgf-18kgf，脆碎度≤1％。

4.如权利要求1-3任一项所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素按配比称取，备用，其中，各组分配比按重量计比为：盐酸二甲双胍120-180份，羧甲纤维素钠10-20份，预胶化淀粉20-60份，羟丙甲纤维素2-4份；

S2：取步骤S1中称取的羟丙甲纤维素配制粘合剂溶液，其中溶剂为纯化水，粘合剂的质量分数为3-5％；

S3：将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用；所述其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，其中，乙基纤维素∶其他组分＝1∶0.8-1.0，聚乙二醇6000∶十六醇＝1∶0.8-1.2，将称取完成的上述原料加入到质量分数为95％的乙醇/水溶液中配制成质量浓度为7-10％的包衣液，过125目筛，备用；所述包衣液的溶质为乙基纤维素和其他组分，溶剂为质量分数为95％的乙醇/水溶液；

S4：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，放入搅拌机搅拌混合均匀，加入粘合剂制软材，过筛制粒、沸腾干燥，将干燥后的颗粒放入整粒机进行整粒，总混，压片得素片，检验；

S5：素片检验合格后，将素片倒入包衣锅包衣，调整喷枪高度为140-200mm，对素片进行预热，热风温度为30-40℃,开启喷枪，开始喷浆，喷浆完成后，继续在30-40℃热风下干燥，冷至室温，包衣完成，检测、包装。

5.如权利要求4所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：在步骤S2中，粘合剂溶液的质量分数为4％的羟丙基甲纤维素水溶液。

6.如权利要求4所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：在步骤S3中，将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用；所述其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，其中，乙基纤维素∶其他组分＝1∶0.8-1.0，聚乙二醇6000∶十六醇＝1∶0.8-1.2，在搅拌下，依次将称取完成的乙基纤维素、聚乙二醇6000、十六醇加入到浓度为95％的乙醇溶液中，搅拌至完全溶解，配制成质量浓度为7-10％的包衣液，浸泡过夜，过125目筛，备用；所述包衣液的溶质为乙基纤维素和其他组分，溶剂为浓度为95％的乙醇溶液。

7.如权利要求4所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：在步骤S4中，搅拌混合时间为30分钟，沸腾干燥至颗粒水分含量为2.8％-3.0％，整粒机的转速为12-17HZ，整粒后过12-16目筛，总混时间为15分钟。

8.如权利要求4所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：在步骤S5中，包衣锅体的转速为4-6转/分，喷枪的流量为200-250mL/分钟。

9.如权利要求4所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：所述盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，包括下述步骤：

S1：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素按配比称取，备用，其中组分按重量计份为：盐酸二甲双胍150份，羧甲纤维素钠8份，预胶化淀粉15份，羟丙甲纤维素1.5份；

S2：取S1中称取的羟丙甲纤维素配制粘合剂溶液，其中溶剂为纯化水，粘合剂的质量分数为4％；

S3：将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用，其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，在搅拌下，依次将称取完成的乙基纤维素、聚乙二醇6000和十六醇加入95％的乙醇溶液，继续搅拌至完全溶解，浸泡过夜，过125目筛，备用，其中，按重量计份，乙基纤维素3份，聚乙二醇6000 1.5份，十六醇1.5份。

S4：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，搅拌混合30分钟，加入粘合剂制软材，过15目筛制粒、沸腾干燥，沸腾干燥的热风温度为55-65℃，干燥至颗粒水分含量为2.8％，将干燥后的颗粒进行整粒，整粒机转速为12-17Hz，整粒过15目筛，总混15分钟，压片得素片，检验；

S5：素片检验合格后，将素片倒入包衣锅包衣，调整喷枪高度为140-200mm，对素片进行预热，锅体的转速为5转/分，热风温度为30-40℃,开启喷枪，开始喷浆，喷浆流量控制在200-250mL/分，锅体的转速为4-6转/分，喷浆完成后，继续在30-40℃热风下干燥，锅体的转速为5转/分，干燥完成后，冷至室温，包衣完成，检测、包装。