[发明专利]一种引导骨再生的骨膜修补片、制备方法和应用

权利要求书

1.一种引导骨再生的骨膜修补片，其特征在于：该修补片包括高孔隙率的疏松活性层与低孔隙率的致密基底层，疏松活性层和致密基底层均包括胶原蛋白、多糖物质和活性因子，所述疏松活性层的所述活性因子包括骨形态发生蛋白，所述骨膜修补片植入体内能被降解吸收；

所述骨膜修补片采用动物小肠粘膜下层组织作为原料，步骤包括：

（1）原料的前置处理：取动物小肠粘膜下层组织材料进行前置处理；

（2）病毒灭活：采用过氧乙酸-乙醇溶液浸泡小肠粘膜下层组织进行病毒灭活；

（3）清洗过程：清洗小肠粘膜下层组织；

（4）免疫原去除：采用的免疫原去除液为溶有胰蛋白酶和EDTA的PBS溶液，免疫原去除过程在多频超声环境下进行；

（5）清洗过程：进行清洗，清洗过程在超声波清洗机中进行，得到小肠粘膜下层基质材料；

（6）小肠粘膜下层基质浆料制备：使用低温破碎装置破碎由步骤（5）得到的小肠粘膜下层基质材料，向破碎后的所述基质材料加入醋酸溶液，形成小肠粘膜下层基质材料浆料；

（7）活性层材料制备：将由步骤（6）得到的浆料冷冻干燥后破碎并过筛，得到小肠粘膜下层基质颗粒，将骨形态发生蛋白溶液（BMP）与所述颗粒混合，形成膏状混合物；

（8）干燥：将步骤（5）中得到的小肠粘膜下层基质材料固定于成型模具上、并与成型模具一同放入烘箱中进行干燥；

（9）复合成型：在（8）步骤中烘干型的产品上覆盖步骤（7）得到的膏状混合物；

（10）真空冷冻干燥：将步骤（9）中得到的材料与模具置于真空冷冻干燥机中进行真空冷冻干燥。

2.根据权利要求1所述的骨膜修补片，其特征在于，疏松活性层和致密基底层由哺乳动物的小肠粘膜下层组织材料制成。

3.根据权利要求2所述的骨膜修补片，其特征在于，疏松活性层和致密基底层由猪或牛的小肠粘膜下层组织材料制成。

4.根据权利要求1所述的引导骨再生的骨膜修补片，其特征在于：所述的疏松活性层为三维网状多孔结构，其孔隙率为75~90%；所述的致密基底层为三维网状多孔结构，其孔隙率为45~70%。

5.根据权利要求1所述的引导骨再生的骨膜修补片，其特征在于：所述的胶原蛋白为包含I型、III型、IV型和VI型胶原蛋白的组合物；所述的多糖物质为包含硫酸软骨素和透明质酸的组合物；所述的活性因子包含纤维粘连蛋白、层粘连蛋白、整合素及骨形态发生蛋白。

6.根据权利要求1所述的引导骨再生的骨膜修补片，其特征在于：所述的植入体内能被降解吸收时间为3-6个月。

7.根据权利要求1所述的引导骨再生的骨膜修补片，其特征在于：所述该修补片的长1-20cm、宽1-10cm、厚度1-3mm。