[发明专利]一种治疗糖尿病及其并发症的中药缓释制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗糖尿病及其并发症的中药缓释滴丸及其制备方法，由中药原料提取物、缓释材料和其它药学上可接受的辅料制成。本发明加入一定量的缓释材料以及其它药学上可接受的辅料组成，经科学设计而得。采用本发明所述的原材料及制备方法，制得的缓释剂稳定性好，避免了挥发性有效成分的流失，能减少服药次数、维持血药浓度平稳、延长有效成分的维持时间、降低副作用，还具有生物利用度高，疗效显著，减少服药次数及可提高病人的顺应性等优点。

技术领域

本发明属于中药，具体涉及一种治疗糖尿病及其并发症的中药缓释制剂及其制备方法。

背景技术

糖尿病是一组由于胰岛素活性重度缺乏及升糖激素不适当升高，导致血糖过高，而引起糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱，以致机体水、电解质和酸碱平衡失调等多病因引起的以慢性高血糖为特征的终身性代谢性疾病。长期血糖增高，大血管、微血管受损并危及心、脑、肾、周围神经、眼睛、足等，据世界卫生组织统计，糖尿病并发症高达100多种，是目前已知并发症最多的一种疾病。糖尿病死亡者有一半以上是心脑血管所致，10％是肾病变所致。因糖尿病截肢的患者是非糖尿病的10～20倍。临床数据显示，糖尿病发病后10年左右，将有30％～40％的患者至少会发生一种并发症，且并发症一旦产生，药物治疗很难逆转，因此强调尽早预防糖尿病并发症。

应用技术获得长作用的药物剂型的研究和实践已有40余年历史。特别是口服缓释和控释固体剂型的研究和开发已成为当今医药工业发展的一个重要方向。缓释制剂(SRP)通过延缓药物从该剂型中的释药速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更佳的治疗效果的制剂，与其相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或者有所减少，且能显著增加患者的顺应性。

目前治疗糖尿病及其并发症的重要五黄养阴颗粒由西南地区地道药材黄连、红芪、地黄、姜黄和黄芩，通过将黄连、姜黄乙醇提取，药渣同红芪、地黄水提，黄芩单独醇提的方法制备而得，这些药材也是贵州、重庆当地少数民族尤其是苗族常用的苗药。黄连苗语为Wabge leenc naemx(音译为王连茎)、红芪苗语为Dout hxaok(音译为豆淆)、姜黄苗语为Voh had(音译为窝哈)、地黄苗语为Hfeex dab(音译为肥嗒)、黄芩苗语为Hgeil ghab(音译为额嘎)，该颗粒剂属于普通剂型，而糖尿病属于需要长期用药的慢性病，为提高疗效，增加患者用药顺应性，发明人对改产品进行了改进。

发明内容

为克服现有技术的不足，本发明提供了一种治疗糖尿病及其并发症的中药缓释制剂及其制备方法。

本发明是由如下技术方案实现的：

本发明提供了一种治疗糖尿病及其并发症的中药缓释滴丸，其特征在于：按照重量组份计算：由中药原料提取物、缓释材料和其它药学上可接受的辅料制成。

优选地，本发明提供的治疗糖尿病及其并发症的中药缓释滴丸，按照重量计算：中药原料提取物与缓释制剂配比为1：4～1：6缓释材料。

本发明所述的中药缓释滴丸，其中药原料提取物，按重量份计，由黄连(苗语：王连茎)277份，红芪(苗语：豆淆)、地黄(苗语：肥嗒)、姜黄(苗语：窝哈)各833份，黄芩(苗语：额嘎)555份制成。

本发明所述的中药缓释滴丸，所述缓释材料为硬脂酸、巴西棕榈蜡和聚乙二醇中的一种或几种的混合物。

优选地，本发明所述的缓释滴丸的缓释材料为硬脂酸和聚乙二醇之比1:5的混合物。

本发明所述的治疗糖尿病及其并发症的中药缓释滴丸，所述的其它辅料可以是崩解剂、填充剂、粘合剂、润湿剂、润滑剂、助流剂、着色剂、芳香剂、甜味剂、表面活性剂和无机盐等辅料中的一种和几种的混合物。

本发明所述的中药缓释滴丸，所述中药原料提取物制备工艺为：