[发明专利]一种治疗糖尿病及其并发症的中药缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗糖尿病及其并发症的中药缓释滴丸，其特征在于：按照重量组份计算：由中药原料提取物、缓释材料和其它药学上可接受的辅料制成；

按照重量计算：中药原料提取物与缓释制剂配比为1：4～1：6缓释材料；

所述中药原料提取物，按重量份计，由黄连277份，红芪、地黄、姜黄各833份，黄芩555份制成；

所述缓释材料为硬脂酸、巴西棕榈蜡和聚乙二醇中的一种或几种的混合物；

所述滴丸剂的制备方法为：

(1)称取缓释材料，在水浴加热条件下充分熔融混匀，加入中药原料提取物，在加热条件下不断搅拌30min，充分混合均匀；

(2)启动滴丸机，预热30min，设置仪器中的料液温度、料灌底盘温度和冷凝温度或制冷温度，启动各温度的控制按钮，使其达到显示值；料液温度与底盘温度应保持一致；

(3)启动滴丸机搅拌系统，控制搅拌速度，将熔融的药液通过加料口，进入滴丸机的料罐中，不断搅拌10min；

(4)缓缓打开冷凝液液面调节旋钮，调节滴距为0.10～0.12cm；

(5)待冷凝温度达4～8℃、药液温度80～90℃后，缓慢扭动滴罐上的滴头开关，调节滴速，并将药液以30～40滴/min的速度滴入冷凝液二甲基硅油中；

(6)滴丸经制冷循环系统，到达出丸口，收集缓释滴丸；

(7)用滤纸和医用纱布吸干缓释滴丸表面的冷凝液，即得缓释滴丸。

2.根据权利要求1所述的缓释滴丸，其特征在于：所述的缓释材料为硬脂酸和聚乙二醇之比1:5的混合物。

3.按照权利要求1所述的治疗糖尿病及其并发症的中药缓释滴丸，其特征在于：所述的其它辅料可以是崩解剂、填充剂、粘合剂、润湿剂、润滑剂、助流剂、着色剂、芳香剂、甜味剂、表面活性剂和无机盐等辅料中的一种和几种的混合物。

4.根据权利要求1所述的中药缓释滴丸，其特征在于，所述中药原料提取物制备工艺为：

1)按配方取黄连、姜黄以60％乙醇为溶媒，浸泡60分钟，加热回流提取三次，第一次溶媒用量为药材重量的8～10倍，第一次提取60分钟，第二、三次溶媒用量为药材重量的5～6倍，第二、三次各提取50分钟，合并药液，滤过，回收乙醇，浓缩，滤过，稠膏加水加热溶解后，抽滤，滤液过大孔吸附树脂柱，先用水洗脱至糖的反应呈阴性，再用乙醇洗脱,回收乙醇，浓缩至相对密度在60℃时为1.10～1.25，真空干燥，粉碎，备用；

2)按配方取红芪、地黄与黄连、姜黄药渣以水为溶媒，浸泡60分钟，加热回流提取二次，第一次溶媒用量为药材重量的8～10倍，第一次提取80分钟，第二次溶媒用重量为药材量的5～6倍，第二次提取60分钟，合并药液，滤过，静置24小时，滤过，浓缩至原体积的1/2，用无机陶瓷膜进行过滤，过滤速度为8～12L/h,收集滤液，浓缩至相对密度在60℃时为1.10～1.25，真空干燥，粉碎，备用；

3)按配方取黄芩以60％乙醇为溶媒，第一次溶媒用量为药材重量的6-8倍，浸泡60分钟，加热回流提取，第一次120分钟，第二次溶媒用量为药材重量的5～6倍，加热回流提取，第二次100分钟，合并药液，滤过；回收乙醇，浓缩，稠膏加水加热溶解后，抽滤，滤液过大孔吸附树脂柱，先用水洗脱至糖的反应呈阴性，再用乙醇洗脱,回收乙醇，浓缩得提取物，浓缩至相对密度在60℃时为1.10～1.25，真空干燥，粉碎，与上述提取物合并混匀即得。