[发明专利]一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

本发明涉及一种用于治疗妇科炎症的药物组合物，其含有环吡酮胺、黄藤素以及克林霉素或者塞克硝唑作为药物活性成分，三种药物活性成分之间存在协同增效的作用。所述药物组合物优选的制剂形式是凝胶剂，产品质地均匀、细腻、稠度适宜。所述药物组合物可有效治疗混合感染性疾病，特别是混合感染性阴道炎。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体地，涉及一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

妇科炎症主要是指女性生殖系统出现的一系列感染或非感染性炎症，最常见的妇科炎症包括阴道炎，主要症状为外阴及阴道搔痒、红肿、疼痛、白带增多，患者外阴搔痒难忍，治疗后反复发病，严重影响妇女工作及睡眠，危害其身心健康。

妇科炎症问题主要受到四种问题的侵扰而形成，分别是：细菌、真菌、滴虫以及病毒的感染。混合感染性阴道炎是最为常见的阴道炎，在卫生条件差的地区患病率高达70％。而金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、白色念珠菌、阴道滴虫是阴道常见的病原体。目前具有抗感染功效的药物虽然很多，但常见的是单组分药物，多数只能有针对性地对抗滴虫、细菌或者真菌感染，而一些广谱抗菌如克霉唑、咪康唑、青霉素等在治疗中对体内深部、体外表浅混合感染性疾病治疗效果均不理想。同时，现有的常规治疗药物的广泛使用已经使得一些病原体对其产生耐药性。此外，如果两种药物同时在一起使用，并未考察它们相互之间的作用，容易引起不良反应或安全隐患。因此，存在研发新型复方阴道制剂，提高其对混合感染性疾病的治疗效果的需要。

另外，现有的妇科炎症的治疗药物主要有栓剂、膏剂、泡腾片等，但存在治疗效果欠佳的问题，主要原因在于：栓剂要靠体温来融化，起效较慢；膏剂是油性基质，影响皮肤粘膜的正常功能，并与粘膜的接触面小、在阴道内的有效停留时间短，从而影响疗效；泡腾片需要吸收水分才能崩解，对阴道干燥患者有烧灼感，且药物停留时间短，药物吸收效果差。因此，有必要开发适合于阴道给药的抗炎、抗菌药物剂型。

发明内容

为了克服现有治疗妇科炎症疾病存在的问题和不足，本发明提供了一种复配的治疗妇科炎症的药物组合物，特别是治疗妇科混合感染性疾病的药物组合物，其药物活性成分之间存在协同增效作用，对妇科混合感染性疾病疗效明确，用量小、成本低、应用方便，且质地均匀、细腻、稠度适宜、易于涂布在阴道的病灶粘膜上，具有特别优异的药学性能例如药物稳定性能。

本发明的技术方案如下：

一种用于治疗妇科炎症的药物组合物，其包含环吡酮胺与黄藤素，并且还包含克林霉素或者塞克硝唑。

在一个实施方案中，环吡酮胺、黄藤素与克林霉素或者塞克硝唑的质量比为10-1∶10-1∶1-10，优选的质量比为5-1∶5-1∶1-5，尤其优选的质量比为4-1∶4-1∶1-4，更优选的质量比为2-1∶2-1∶1-2，具体地，可以为1∶1∶1、4∶1∶1、1∶4∶1、1∶1∶4、4∶4∶1、2∶2∶1。

在制备所述药物组合物时，作为药物活性成分的三种成分之间除满足上述的复配比例关系外，在药物组合物中的含量可分别控制在0.1-10％(重量)。或者说，每100重量份的药物组合物中，可包含环吡酮胺0.1-10份，黄藤素0.1-10份，克林霉素或者塞克硝唑0.1-10份，其余为药物辅料。各药物组分的含量优选可为0.2-2份/100重量份，尤其可为0.2-1份/100重量份。

在一个实施方案中，所述的药物组合物的制剂形式是凝胶剂。

所述凝胶剂的组成可以为环吡酮胺、黄藤素、克林霉素或者塞克硝唑、卡波姆、甘油、壳聚糖、三乙醇胺、聚乙二醇、pH调节剂、纯化水。

其中，所述的pH调节剂是呈酸性或者呈碱性的pH调节剂，或者二者的组合；在一个实施方案中，所述的呈酸性的pH调节剂选自盐酸、磷酸、硝酸、乳酸、乙酸、枸橼酸、酒石酸等或其组合。在一个实施方案中，所述的呈碱性的pH调节剂选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化钾、磷酸钠、磷酸钾等或其组合。