[发明专利]经修饰的CCP抗原及其用途和抗CCP抗体检测试剂盒及其制造方法

权利要求书

1.一种经修饰的CCP抗原，所述CCP抗原具有下式I所示的序列：

其特征在于，式I中的谷氨酸E的羧羟基被R基团取代，

所述R基团选自以下一种或多种：甲基氧基，戊氧基，乙酰胺基和乙酰肼基。

2.如权利要求1所述的经修饰的CCP抗原用于制备抗CCP抗体检测试剂的用途。

3.一种抗CCP抗体检测试剂盒，所述试剂盒包括组分A和组分B，其特征在于，

所述组分A包括磁性微球，所述磁性微球被与蛋白载体偶联的权利要求1或2所述的经修饰的CCP抗原包被，

所述组分B包括被鼠抗人IgG二抗标记的发光标记物溶液。

4.如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述发光标记物选自：鲁米诺、异鲁米诺及其衍生物,辣根过氧化物酶和碱性磷酸酶。

5.如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述蛋白载体选自：牛血清白蛋白(BSA)，阳离子牛血清白蛋白(cBSA)，血蓝蛋白(KLH)，卵清蛋白(OVA)，人血清白蛋白(HSA)，牛γ球蛋白和人γ球蛋白。

6.如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒满足以下一项或多项：

磁性微球的工作浓度为1-10mg/mL；

所述经修饰的CCP抗原的工作浓度为50-100ng/mL；

所述蛋白载体的工作浓度为10-40ng/mL；

所述鼠抗人IgG二抗的工作浓度为100-300ng/mL；

所述发光标记物的工作浓度为10-30ng/mL。

7.一种抗CCP抗体检测试剂盒的制备方法，其特征在于，包括：

1).使权利要求1或2所述的经修饰的CCP抗原与蛋白载体偶联；

2).使步骤1)获得的偶联物包被磁性微球，得到组分A；

3).使鼠抗人IgG二抗和发光标记物反应，得到组分B；

4).将组分A和组分B组装成试剂盒。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，

所述经修饰的CCP抗原与蛋白载体的摩尔比为20:1-80:1；和/或

所述磁性微球与偶联物的重量比为1mg：10μg–1mg：40μg。

9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1)包括使所述CCP抗原与交联剂在催化剂存在下进行反应，随后加入所述蛋白载体。

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，

所述交联剂选自：戊二醛、BS(PEG)5、BS(PEG)8、PEG400、PEG800和丁二酸酐；和/或

所述催化剂选自：三乙胺、吡啶、氢氧化钾和碳酸钾。