[发明专利]输液容器用拉环组合盖及输液容器

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别地，涉及一种输液容器用拉环组合盖。此外，本发明还涉及一种包括上述输液容器用拉环组合盖的输液容器。

背景技术

输液是由静脉滴注入体内的大剂量(一次给药在50ml以上)注射液，通常包装在玻璃或塑料的输液容器内。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且直接进入血液，因此质量要求高，生产工艺要求高。

近年来，国内外研究发现，药液中存在的不溶性微粒通过静脉输液或静脉注射会不可避免地进入人体，从而导致急性反应或潜在危险，其危害是严重且持久的。这些危害主要包括血管栓塞、梗死、出血、肉芽肿、肺纤维化、过敏反应、癌反应、热原反应、静脉炎、血小板减少、静脉压增高、肺动脉高压等。

现有的输液容器因为人力成本、材料成本、生工艺等原因而大量采用塑料材质的大输液软袋或瓶包装，大输液软袋或瓶包装用焊接式组合盖是加药针、输液器(针)与容器内的输液药液接触的通道，因此组合盖的质量直接影响到输液药液的质量。

组合盖主要由外盖、胶塞和内盖组成，虽然通过层层的密封保护，但是仍然存在大量的不溶性微粒产生风险。首先，输液容器及塑料外盖和内盖，随着产品设计、注塑制造、药品生产工艺摩擦、临床使用侧孔穿刺针切割等方法的不同，以及传统产品结构设计的不合理，经反复试验、验证，证明其产生的微粒污染程度也不同；其次，胶塞多采用橡胶塞，橡胶塞主要成分为合成橡胶，还包含有硫、氧化锌、碳墨、滑石粉等，这些杂质易脱落，形成不溶性微粒；再次，侧孔穿刺针和斜口穿刺针在穿刺过程中会依次贯穿胶塞和内盖，侧孔针或斜口针会顺势携带胶塞和内盖产生的不溶性微粒进入输液溶液，而导致输液溶液的不溶性微粒增多。且传统产品临床使用表现为侧孔针穿刺时基本全部产生胶塞屑，斜口针基本全部为内盖塑料屑。

发明内容

本发明提供了一种输液容器用拉环组合盖及输液容器，以解决现有传统组合盖在穿刺使用过程中，侧孔穿刺针侧孔部位容易将胶塞和内盖产生的不溶性微粒带入输液溶液的技术问题。

根据本发明的一个方面，提供一种输液容器用拉环组合盖，包括用于输液容器密封连接的外盖、处于外盖内腔中用于抱箍侧孔穿刺针以实现穿刺密封的胶塞以及用于将胶塞封盖于外盖内腔中的内封盖，外盖上设有用于通过拉开外盖表面的撕裂区域后露出胶塞的拉环，拉环、撕裂区域、胶塞和内封盖上下对应布设并形成待穿刺线路，胶塞下表面的待穿刺部位具有上凹陷槽，上凹陷槽的上槽底与内封盖的待穿刺部位之间留有用于侧孔穿刺针接触内封盖的待穿刺部位时侧孔穿刺针的侧孔部位完全脱离胶塞的净空距离；或者内封盖上表面的待穿刺部位具有下凹陷槽，下凹陷槽的下槽底与胶塞下表面的待穿刺部位之间留有用于侧孔穿刺针接触内封盖的待穿刺部位时侧孔穿刺针的侧孔部位完全脱离胶塞的净空距离；或者胶塞下表面的待穿刺部位具有上凹陷槽，内封盖上表面的待穿刺部位具有下凹陷槽，上凹陷槽的上槽底与下凹陷槽的下槽底之间留有用于侧孔穿刺针接触内封盖的待穿刺部位时侧孔穿刺针的侧孔部位完全脱离胶塞的净空距离。

进一步地，净空距离≥4.5mm。

进一步地，内封盖的穿刺部位开设有用于引导侧孔穿刺针穿入的竖向穿刺孔，竖向穿刺孔上覆盖有用于减小穿刺过程中落屑并阻隔胶塞掉屑的输液用多层共挤膜。输液用多层共挤膜采用吹塑工艺成型，该工艺生产的输液用共挤膜，物理厚度均一，吹塑塑料内在质量均一性远远高于传统注塑工艺生产产品，克服内封盖穿刺部位注塑成型工艺易受原料质量波动、注塑设备、模具及辅助设备质量及其稳定性，以及工艺参数的影响等缺陷。

进一步地，输液用多层共挤膜设置有二层至五层，输液用多层共挤膜的厚度为0.18mm-0.5mm；输液用多层共挤膜通过热焊接或超声波焊焊接于内封盖上并封盖内封盖的竖向穿刺孔；或者输液用多层共挤膜包覆于内封盖表面并封盖内封盖的竖向穿刺孔，内封盖连同表面的输液用多层共挤膜固定在外盖内腔中；或者输液用多层共挤膜嵌固于内封盖的竖向穿刺孔内并封闭竖向穿刺孔。

进一步地，拉环通过起拉柱固接于外盖上表面的撕裂区域；起拉柱为上小下大的椎体、上下大小相同的柱体、侧壁向撕裂区域内弯曲的圆弧体或者上端朝向撕裂区域内倾斜的倾斜体；起拉柱的表面为平整面、带竖向筋的表面、带水平筋的表面、带网状筋的表面或带竖向凹槽的表面；撕裂区域的形状为长条形、水滴形、椭圆形、菱形或者三角形，起拉柱与撕裂区域的连接部位处于撕裂区域的窄端；或者撕裂区域的区域宽度由远离起拉柱的一侧向起拉柱的连接部位逐渐变窄。