[发明专利]一种甲氨蝶呤胶乳免疫比浊测定试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种甲氨蝶呤胶乳免疫比浊测定试剂盒，其特征在于，所述试剂盒由试剂R1和试剂R2组成；所述试剂R1和试剂R2的体积比为1:1。

2.根据权利要求1所述试剂盒，其特征在于，所述试剂R1由下列重量百分配比的组分组成：

0.01％～4％的乳化剂、0.01％～4％的甲氨蝶呤共轭物、0.1％～2％氯化钠、0.05％～2％的增敏剂、0.02％的防腐剂、88.00％～99.80％的30～100mmol/L缓冲液。

3.根据权利要求2所述试剂盒，其特征在于，试剂R1所述乳化剂选自吐温20、吐温80或聚乙二醇辛基苯基醚；所述增敏剂选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000或聚乙二醇20000，优选为聚乙二醇20000；所述缓冲液选自磷酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液、2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液、硼酸盐缓冲液、甘氨酸缓冲液或羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液中的一种或多种；所述缓冲液pH值为6～9。

4.根据权利要求1所述试剂盒，其特征在于，所述试剂R2由下列重量百分配比的组分组成：

0.1％～0.5％结合有抗甲氨蝶呤抗体的胶乳微粒、0.1％～1.0％牛血清白蛋白、0.02％～2％吐温20、0.02％～2％稳定剂、0.02％～2％蛋白保护剂、0.02％防腐剂、92.50％～97.70％的20～50mmol/L缓冲液。

5.根据权利要求4所述试剂盒，其特征在于，所述结合有抗甲氨蝶呤抗体的胶乳微粒为：选择不同粒径的羧基化聚苯乙烯胶乳微粒与抗甲氨蝶呤抗体形成的复合物；所述不同粒径的纳米胶乳微粒的直径为50～300nm。

6.根据权利要求4或5所述试剂盒，其特征在于，所述的抗甲氨蝶呤抗体选自兔抗多克隆抗体、羊抗克隆抗体或鼠抗单克隆抗体。

7.根据权利要求4所述试剂盒，其特征在于，所述稳定剂为聚氧乙烯树脂类,选自聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、聚氧乙烯山梨糖醇酐单棕榈酸酯或月桂醇聚氧乙烯醚硫酸酯钠盐，蛋白保护剂为海藻糖；所述缓冲液选自磷酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、2-吗啉乙横酸缓冲液、硼酸盐缓冲液、甘氨酸缓冲液或羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液中的一种或多种；所述缓冲液pH值为6～9；所述防腐剂选自叠氮化钠、N-甲基-异噻唑酮、N'-亚甲基-双[N'-(3-羟甲基-2,5-二酮-4-咪唑烷基)]脲或ProClin 300中的一种或多种。