[发明专利]重组制备的因子VIII的新型保护组合物有效
| 申请号： | 201610936412.5 | 申请日： | 2009-09-03 |
| 公开（公告）号： | CN107049964B | 公开（公告）日： | 2020-06-02 |
| 发明（设计）人： | 布里塔·里普纳;约瑟芬·奥斯特伯格;乌尔里卡·尼尔松;埃尔莎·伊瓦尔松;艾琳·阿格奎斯特 | 申请（专利权）人： | 奥克塔法马股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/37 | 分类号： | A61K38/37;A61K9/19;A61K47/18;A61K47/26;A61P7/04 |
| 代理公司： | 北京弘权知识产权代理事务所(普通合伙) 11363 | 代理人： | 郭放;许伟群 |
| 地址： | 瑞士*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 重组 制备 因子 viii 新型 保护 组合 | ||
1.一种无组氨酸的组合物，包括：
高纯度因子VIII或r-因子VIII；
精氨酸和蔗糖，其中所述精氨酸和蔗糖的总量为至少6mg/ml，所述蔗糖的量为3mg/ml至15mg/ml，所述精氨酸的量为3mg/ml至15mg/ml；
防止或至少抑制因子VIII的表面吸附的表面活性剂，其中所述表面活性剂包括量为0.5mg/ml至5mg/ml的重组白蛋白；
用于因子VIII的特定稳定化的一定量的氯化钙；以及
10mg/ml至40mg/ml的氯化钠，
其中，精氨酸和蔗糖用作冷冻/冻干保护剂不用作膨胀剂，氯化钠用作膨胀剂。
2.根据权利要求1所述的无组氨酸组合物，其中所述蔗糖的量为3mg/ml至10mg/ml，所述精氨酸的量为3mg/ml至8mg/ml。
3.一种无组氨酸的组合物，包括：
高纯度因子VIII或r-因子VIII；
精氨酸和蔗糖，其中所述蔗糖的量为5mg/ml至25mg/ml，所述精氨酸的量为20mg/ml至70mg/ml；
防止或至少抑制因子VIII的表面吸附的表面活性剂，其中所述表面活性剂包括量为0.5mg/ml至5mg/ml的重组白蛋白；
用于因子VIII的特定稳定化的一定量的氯化钙；以及
氯化钠，所述氯化钠的量为0％至小于1％，
其中，所述组合物包含冷冻/冻干保护剂和膨胀剂，并且所述冷冻/冻干保护剂为蔗糖，所述膨胀剂为精氨酸。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述表面活性剂包括量为1mg/ml至4mg/ml的重组白蛋白。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述表面活性剂包括量为4mg/ml的重组白蛋白。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述表面活性剂包括量为2mg/ml的重组白蛋白。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述表面活性剂包括量为1mg/ml的重组白蛋白。
8.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述r-因子VIII为自然因子VIII的剔除衍生物，所述剔除衍生物部分或完全缺少自然因子VIII的B结构域。
9.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，所述组合物为冷冻干燥形式。
10.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，所述组合物为待冷冻干燥的溶液的形式或由冷冻干燥的组合物和稀释剂制备的复溶溶液的形式。
11.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述表面活性剂还包括聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物。
12.根据权利要求11所述的组合物，其中所述表面活性剂还包括浓度低于临界胶束浓度的所述聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物。
13.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述r-因子VIII的比活性≥5000IU/mg蛋白质。
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