[发明专利]一种氟维司群脂质体注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种氟维司群脂质体注射液，其特征在于，由以下重量组分组成：。

其中，大豆磷脂和二硬脂酰磷脂酰胆碱的重量比为4:1；

其制备方法包括以下步骤：

(1)制备载药脂质体薄膜

将氟维司群、大豆磷脂和二硬脂酰磷脂酰胆碱、胆固醇及表面活性剂加入无水乙醇中，于40℃～60℃的条件下加热溶解，完全溶解后，倒入圆底烧瓶中，在旋转蒸发器上继续旋转加热，并通入氮气，挥干乙醇，得到一层均匀的薄膜；

(2)制备缓冲盐溶液

制备pH值为7.5的缓冲盐溶液，并加热至40℃～60℃，备用；

(3)制备载药脂质体注射液

将已经制备好的缓冲盐溶液缓缓加入到步骤(1)中的圆底烧瓶中，使薄膜水化，待水化完全后，置于超声波发生器的水中，以50kHZ高频率超声10～20分钟，得载药脂质体混悬液，再用缓冲盐溶液定容至处方量，用1mol/L的盐酸溶液调节pH值为7.5，然后转移至高压均质机中，以一定压力均质一定次数，再用1mol/L的盐酸溶液调节pH值为7.5，所得的氟维司群脂质体溶液经0.22μm微孔滤膜进行无菌过滤，即得氟维司群脂质体注射液；

(4)将上述所得氟维司群脂质体注射液在氮气保护条件下，分装至西林瓶中，压盖；

所述缓冲盐溶液为精氨酸葡萄糖氯化钙缓冲液。