[发明专利]体内可吸收金属吻合钉及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的装置，具体是一种体内可吸收金属吻合钉及其制备方法。

背景技术

吻合钉是目前临床医学上使用的替代传统手工缝合的医疗器械，使用方便，在手术中缝合快速，操作简便，可以明显縮短组织暴露时间，减少创伤和出血，有效降低手术并发症。当前临床使用的吻合钉材料主要有不锈钢、钛及钛合金等。这些金属材料都是惰性材料，在人体内不可降解，因此吻合钉会在人体内作为异物永久存在，缓慢释放碎屑甚至有毒性、剌激性的离子，导致周围组织严重的炎性反应，降低器械的生物相容性和安全性。如果吻合器脱落掉入腹腔，则可能会引起其他问题。可吸收吻合钉可解决这些问题。手术伤口愈合后吻合钉可以自行被人体吸收，不存在异物反应等不利影响，可以提高手术的成功率和器械的安全性。

镁及镁合金电位很低，容易在含有氯离子的溶液中腐蚀降解。人体血液等体液富含氯离子，从而镁及其合金可以被人体吸收。镁元素是人体内第四丰富的阳离子，是必不可少的重要营养元素，与人体300多种酶的作用密切相关，对人体健康的作用至关重要。另外，人体可以通过肾脏有效的代谢多余镁元素，所以腐蚀降解产生的镁离子可以通过尿液排出体外。因此镁及镁合金具有良好的生物安全性基础，能够作为可降解金属生物材料。铝元素公认具有神经毒性，影响生物体一系列重要的生理功能。稀土元素也会在人体积累，会产生毒性甚至引起周围组织病变(王洋，聂刘旺，陈启龙.稀土元素的生物安全性探讨.生物学杂志2004，21(2):4-6)。

专利CN200510111792、CN2009101040166以及CN201010300983分别公开了关于镁合金相关的吻合钉及其制备方法。但是上述专利无法同时满足吻合钉在力学性能和生物相容性的两方面性能需求，从而无法得到大规模的实际临床应用。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种体内可吸收金属吻合钉；该吻合钉可以被持续吸收，手术刀口愈合后自行消失，具有良好的生物相容性；所述吻合钉为U形结构，包括一个钉身和分别设置于钉身两端的两个钉腿，该吻合钉由镁合金制成。所述的钉身长3.0～20.0mm，钉腿长3.0～20.0mm。

所述的镁合金的组分及质量百分比依次为2.0％～5.8％Zn、0.2％～0.7％Ca、0.3％～0.5％Fe、3％～4％Mn，余量为Mg。所述的吻合钉的截面形状为圆形或方形，其中圆形截面的吻合钉的截面直径为0.1～3.0mm，方形截面的吻合钉的截面长0.1～3.Omm，宽0.1～3.Omm。所述的钉腿上分别设有尖头，方便打入组织。

在本发明的一个实施方案中，所述所述的镁合金的组分及质量百分比依次为2.2％～3.7％Zn、0.2％～0.7％Ca、0.3％～0.5％Fe、3％～4％Mn，余量为Mg。

在本发明进一步的实施方案中，所述镁合金的组分及质量百分比依次为3.5％Zn、0.5％Ca、0.4％Fe、3.3％Mn，余量为Mg。

本发明的另一个目的是提供上述体内可吸收金属吻合钉的制备方法，具体步骤如下：

1)在保护气氛下将纯镁在坩埚中熔化，之后按照上述质量百分比依次加入Zn、Ca、Fe和Mn，经搅拌并保温后浇铸成合金铸锭；

2)将合金铸锭放入热处理炉中，在355℃下进行均匀化处理12小时；均匀化处理后的合金铸锭直接进行热挤压，挤压比为17，挤压温度为250℃，从而得初级坯料；

3)将初级坯料进行切割车削加工，得到坯料，再通过200℃-400℃、3-10小时固溶处理后淬火，形成二级坯料；

4)将二级坯料进行多道次连续拉拔形成不同直径的丝材。其中，分别在截面积缩小率为10％-60％时进行原位无氧退火，退火温度100℃-300℃，退火时间30秒钟-600秒钟。进一步地，优化工艺为：截面积缩小率为40％、退火温度为200℃、退火时间为300秒；

5)将成品丝材紧密绕制在凸型模具上，从中间用金刚石片切断，即得到可吸收金属吻合钉。其中凸形与目标的U型钉的形状一致。

在本发明的一个实施方案中，所述的保护气氛是选自以下三种中的任意一种：

a)六氟化硫和二氧化碳的混合气体；

b)氩气；

c)氩气、六氟化硫和二氧化碳的混合气体。

在本发明的另一个实施方案中，所述坩埚中的熔化温度为650℃-800℃。步骤3中的固溶处理的具体条件为300℃、8小时固溶处理。