[发明专利]一种阿伐那非片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种阿伐那非片剂，其特征在于由以下重量百分比的各组分组成：

。

2.根据权利要求1所述阿伐那非片剂，其特征在于药颗粒由以下重量百分比的各组分组成：

阿伐那非35-65％

填充剂25-55％

粘合剂8-15％。

3.根据权利要求1所述阿伐那非片剂，其特征在于酸颗粒由以下重量百分比的各组分组成：

有机酸95-99％

粘合剂1-5％。

4.根据权利要求1、2、3所述阿伐那非片剂，其特征在于制备方法通过如下步骤实现：

Ⅰ.取阿伐那非原料药与常规药用辅料混合过筛，然后采用流化床顶喷工艺，添加粘合剂，制粒，过20目筛整粒，得药颗粒；

II.取有机酸，然后采用流化床顶喷工艺，添加粘合剂，制粒，过20目筛整粒，得酸颗粒；

III.将Ⅰ和II所得药颗粒和酸颗粒，添加剩余常规药用辅料，混合，进行压片，得阿伐那非片剂。

5.根据权利要求4所述采用流化床工艺制备药颗粒的方法，所得50-70％药颗粒的粒径控制在30-60目之间。

6.根据权利要求2所述的阿伐那非片剂和权利要求4所述的制备方法，其特征在于所选的药颗粒制备中的填充剂包括甘露醇、山梨醇、木糖醇中的一种或多种，优选甘露醇。

7.根据权利要求3所述的阿伐那非片剂，其特征在于，所选的有机酸为富马酸、酒石酸、琥珀酸和苹果酸中的一种或两种，优选富马酸。

8.根据权利要求1所述的阿伐那非片剂，其特征在于，所选的碱式碳酸盐包括碳酸钙、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸镁中的一种或多种，优选碳酸钙。

9.根据权利要求1所述的阿伐那非片剂，其特征在于，所选的崩解剂包括低取代的羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或多种，优选低取代的羟丙基纤维素。

10.根据权利要求2、3所述的制备方法，其特征在于，药颗粒及酸颗粒制备时所选的粘合剂为羟丙基纤维素或羟丙甲纤维素中的一种或两种，优选羟丙基纤维素。

11.根据权利要求1所述的阿伐那非片剂，其特征在于，所选的着色剂为氧化铁黄、氧化铁红、食用黄色素中的一种。