[发明专利]一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法

权利要求书

1.一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法，其特征在于，所述方法以盐酸左氧氟沙星为主药，凝胶基质、渗透压调节剂、pH调节剂、金属离子络合剂和抑菌剂为辅料，分别预先进行除菌处理后充分混合而得到所述的盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂；

所述的除菌处理为湿热灭菌；

所述的凝胶基质为卡波姆；

所述渗透压调节剂为氯化钠；

所述pH调节剂为氢氧化钠；

所述金属离子络合剂为依地酸二钠；

所述抑菌剂为羟苯甲酯 ；

按照所述制备方法得到质量百分比浓度为0.3％，pH范围为6.0～7.0的盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂；

所述制备方法包括以下步骤：

(1)将处方量的氯化钠完全搅拌溶解于适量注射用水后，经微孔滤膜过滤除菌，得到滤液；

(2)向步骤(1)所得到的滤液中加入处方量的卡波姆和适量注射用水，均质搅拌均匀后，进行湿热灭菌后转移至乳化罐中；

(3)取处方量的羟苯甲酯 、依地酸二钠、氢氧化钠和盐酸左氧氟沙星，依次加入配料罐中搅拌溶解均匀，经微孔滤膜过滤除菌后，将得到的滤液转移至步骤(2)所述的乳化罐中；

(4)在步骤(3)所得到的滤液中，加入注射用水至全量，均质搅拌至完全均匀得到中间产品；

(5)将步骤(4)所述的中间产品取样检测合格后，经无菌灌装和包装，得到所述的盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法，其特征在于，所述的微孔滤膜为0.22μm微孔滤膜。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的湿热灭菌是指在100℃-121℃，灭菌20-30分钟。

4.根据权利要求1所述的一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)和(3)所述的搅拌是指安装于配料罐中搅拌轴承转速范围为20-100r/min。

5.根据权利要求1所述的一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)和(4)所述的均质搅拌是指安装于乳化罐中搅拌轴承转速范围为1200-2000r/min。

6.根据权利要求1所述的一种盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法具体包括:

(1)在50L配料罐中，处方量的氯化钠完全搅拌溶解于适量的注射用水中，经0.22μm微孔滤膜过滤除菌，将滤液转移至100L配料罐中；

(2)向步骤(1)所得的滤液中加入处方量的卡波姆和适量注射用水，均质搅拌均匀，湿热灭菌后，转移至200L乳化罐中；

(3)准确称取处方量的羟苯甲酯 、依地酸二钠、氢氧化钠、盐酸左氧氟沙星，依次加入到50L配料罐中搅拌溶解均匀，经0.22μm微孔滤膜过滤除菌后，将滤液转移至200L乳化罐中；

(4)在200L乳化罐中，加入注射用水至全量，均质搅拌至完全均匀；

(5)将步骤(4)所得的产物取样检验合格后，经无菌灌装和包装，即得到所述的盐酸左氧氟沙星无菌凝胶剂。