[发明专利]一种无菌预装成品培养基检验的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种琼脂培养基的检验方法，属于体外试剂质量控制领域。

背景技术

无菌预装成品培养基是琼脂平板的一种，适用于物品(机械、手、包装材料等)表面细菌和洁净环境浮游菌、沉降菌的检验，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境细菌检验，比传统的棉签方法更简便，更准确。按国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂分类目录》规定。营养琼脂培养基(营养琼脂培养基)为一类体外诊断试剂。

物表测试平板设计有计数方格，方便菌落的计数，无菌包装，一次性使用，更方便、安全、卫生。(射线辐照三层包装，确保无菌，用于洁净环境中细菌分离、培养、计数和鉴定。)用户对象包括：各大中型医院检验科、各卫生防疫站、药品检验所、食品、制药、化妆品等生产厂、以及各大专院校、科研机构的微生物室等。

本产品培养基系由营养琼脂培养基制备成环境及物表检验用品。国、内外已有多家企业生产，该产品一次性使用、使用方便，安全卫生。因没有统一的行业标准或国标，因此急需一种检验和控制产品质量的方法，以确保成品合格。

本发明旨在提供一种新的无菌预装成品培养基的成品检验方法，该方法简便可行，灵敏度高，可以有效确保生产的无菌预装成品培养基的品质。

发明内容

基于背景技术存在的技术问题，本发明针对目前无菌预装成品培养基没有统一的行业标准或国标，提供了一种新的无菌预装成品培养基的成品检验方法，该方法操作简单，成本低，灵敏度高，可以有效确保生产的无菌预装成品培养基的品质。

本发明的技术方案如下：

一种无菌预装成品培养基检验的方法，其步骤如下：

(1)外观检验：在自然光线明亮处目测，表面应平整、洁净、无破损，无气泡，无菌，不得有脱离；

(2)装量检验：确定本培养基符合规格；

(3)PH值检验：20℃～25℃时，该培养基PH值应为6.5～7.0；

(4)无菌性检验：

随机抽取最终灭菌的当批一个最小包装，整包装培养，不撕裂外包装袋，将培养基转移至20℃～25℃培养3天，再在30℃～35℃培养2天计数，培养后肉眼观察每个平板培养基上均应无微生物生长即可认定无菌；

(5)微生物生长测试：

将阳性菌液用涂布棒均匀的涂布到培养基上，同时应将菌液倾倒培养作为阳性对照；

每种微生物接种2个平板，细菌在30℃～35℃，倒置培养2天，真菌20℃～25℃，倒置培养5天，2个培养皿中微生物的计数平均值与阳性对照相比回收率应在70％～130％之间；

作为优选，步骤(5)所述的阳性菌液浓度少于100CFU/0.1mL。

作为优选，无菌预装成品培养基检验可用于出厂检验和周期检验。

所述出厂检验为：在一个班次内生产的，使用同一配料的，包装完好的产品为一批，成品按批抽样，每批根据产品数量按表1进行抽样并检验。

表1成品抽样数量