[发明专利]一种个性化聚合物支架及其制备方法和用途

说明书

一种个性化聚合物支架及其制法和用途。支架具有与待使用部位内腔或腔外轮廓的形状和尺寸相匹配外形和尺寸，并且具有由聚合物细丝按照预先设计的图案沉积而构成的支架结构，支架沿支架的长度方向具有至少一种变化的直径。根据待使用部位的医学影像扫描的内腔或腔外轮廓的数据制备出与待使用部位内腔或腔外轮廓的形状和尺寸相匹配的空心或实心的个性化支架模具；将模具套在四轴快速成型系统的第四轴上或直接作为第四轴用于接收聚合物，制备出个性化的支架产品。支架的形状和尺寸与待使用部位相匹配，支架的长度、角度和曲率更加适应待使用部位的构造形式，能够满足待使用部位的特殊要求，支架的贴壁性能和治疗效果得以改善。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种个性化聚合物支架及其制备方法和用途。

背景技术

支架是一种网管状器械，被放置在人体具有管腔结构的器官内，用于治疗由于病变而导致的管腔内狭窄。支架可以起到支撑管腔，使管腔保持通畅的作用。一些支架还具有预防管腔再狭窄的作用。

支架通常以经皮穿刺，或经人体原有的管道的方式，在影像设备(如血管造影机、透视机、CT、MR、B超)的引导下被放置在病变部位，该过程即所谓的介入支架医学。由于其微创性和高效性，自1964年美国Dotter采用同轴导管技术为病人进行血管成形术以来，得到了迅速发展和应用。

目前，在介入医学中，需要植入支架的部位有：血管、胆道、尿路、气管、食管、胰腺管、胃、肠等，其中血管用量最大。由于这些不同的待使用部位本身具有不同的形状、管腔直径和病变长度等，因而需要针对待使用部位的内腔或腔外轮廓的形状和尺寸提供能与其更好地匹配的多样化的支架。

然而，目前国内外销售的支架型号已经标准化或规格化，并没有考虑到患者病变部位的尺寸差异需求。例如，心血管支架和外周血管支架形态上几乎均是直网管状，心血管支架直径通常为2.5、3.0、4.0mm，常用长度为13、18、23、29、33、38mm，脑血管支架直径通常为3.5、4.0、4.5mm，常用长度为7、10、13、16mm，外周支架直径通常为5～10mm、12～18mm、24～42mm，常用长度为20～80mm、60～100mm、140～160mm，相比于人体血管粗细不一以及病变血管的长度情况、狭窄长度因人而异等情况，支架型号显的比较单一。支架规格固定，不能满足临床患者病变部位长度和直径变化的需求。

虽然介入支架治疗是目前针对血管疾病最为有效的治疗手段，但支架植入后的血管内再狭窄、支架内血栓形成限制了这一技术的应用。其中支架外形是影响再狭窄、形成血栓的主要成因之一，临床显示直筒状血管支架在植入后扩张过程中对血管壁不同贴合部位会造成不同的应力，导致血管壁不同程度的撕裂损伤，从而引起后续免疫反应，比如平滑肌过度迁移增殖，内膜增生致再狭窄；同时，不良的贴壁亦会使血细胞在支架表面粘附聚集，容易形成支架内血栓。