[发明专利]一种盐酸度洛西汀肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸度洛西汀肠溶片，其特征在于，所述盐酸度洛西汀肠溶片由下列重量配比的成分组成：

2.根据权利要求书1所述的一种盐酸度洛西汀肠溶片，其特征在于，所述盐酸度洛西汀肠溶片规格为：以度洛西汀计20mg/每片或60mg/每片。

3.如权利要求书1所述的一种盐酸度洛西汀肠溶片的制备方法，其特征在于，该方法包括下列步骤：

(1)原辅料粉碎：将原辅料盐酸度洛西汀、淀粉、微晶纤维素混合后100目粉碎；

(2)粘合剂制备：取预胶化淀粉，搅拌下慢慢加入新沸过的冷至室温的纯化水，搅拌溶清，制成10％的预胶化淀粉浆备用；

(3)制粒：将粉碎后的原辅料加入高速混合制粒机中，封闭机体，开低速搅拌混合6min，使物料均匀，加入预胶化淀粉浆，开低速搅拌3-5分钟，再开高速搅拌1-2分钟，剪切制软材，再放入摇摆式颗粒机过20目筛制粒；

(4)制得的颗粒放入热风循环烘箱在45～60℃干燥至水分0.4～0.8％；

(5)整粒总混：颗粒经20目筛整粒，加入硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠，在三维混合机中混合3分钟使均匀，混合机转速设置为30～36赫兹对应的转速；

(6)中间体检验：取样按质量标准测颗粒含量，计算片重；

(7)压片：颗粒检验合格后压片制成片芯；

(8)包衣：先将包衣锅预热至35℃，锅转速6转/分钟，再将片芯放入锅内预热至35℃左右，开始喷包衣溶液，调节包衣锅转速至6～11转/分钟，调整喷枪的高度为离片床15-22cm，边喷边吹热风，控制出风温度35～42℃，以蠕动泵30～40转/分钟喷至规定量后，吹热风干燥15分钟后，干燥过程使片床温度为30-35℃，然后吹冷风，冷却至20-25℃，出料，制成盐酸度洛西汀肠溶片。

4.根据权利要求书3所述的一种盐酸度洛西汀肠溶片的制备方法，其特征在于，所述步骤(8)的包衣溶液配方如下：

5.根据权利要求书4所述的一种盐酸度洛西汀肠溶片的制备方法，其特征在于，所述步骤(8)的包衣溶液配制方法：取溶薄膜包衣预混剂适量，搅拌下慢慢加入到纯化水中配成18％的肠溶衣溶液，至包衣剂完全溶散即得。