[发明专利]一种复方曲安奈德涂膜剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及涂膜剂制备技术领域，具体是指一种复方曲安奈德涂膜剂及其制备方法。

背景技术

醋酸曲安奈德为肾上腺皮质激素药，抗炎和抗过敏作用较强，且较持久，外用皮肤制剂适用于各种皮肤病，如神经性皮炎、湿疹、牛皮癣等，目前国内上市的剂型有注射液、片剂、胶囊剂，现有凝胶剂、滴眼液、滴耳液和栓剂等，但尚未见到有关醋酸曲安奈德涂膜剂的制备。

发明内容

本发明的目的在于提供一种对抗炎症和抗过敏作用较强的且较持久的外用皮肤的复方曲安奈德涂膜剂。

本发明的另一个目的在于提供一种复方曲安奈德涂膜剂的制备方法。

本发明通过下述技术方案实现：一种复方曲安奈德涂膜剂，用重量份表示，包括醋酸曲安奈德0.01~0.05g，谷氨酸锌0.1~1g，壳聚糖2~8g，二甲基亚砜0.5~2mL，月桂氮?酮0.1~2.0g，丙二醇5~25g，纯化水20~35mL，足量乙醇溶液。

为了更好地实现本发明，进一步地，用重量份表示，具体包括醋酸曲安奈德0.05g，谷氨酸锌0.5g，壳聚糖4.0g，二甲基亚砜1.0mL，月桂氮?酮1.0g，丙二醇10g，纯化水30mL，足量乙醇溶液。

为了更好地实现本发明，进一步地，所述壳聚糖为粘度为50mPa·s、脱衣限度不小于80%的壳聚糖。

为了更好地实现本发明，进一步地，所述乙醇溶液为乙醇浓度为75%的乙醇溶液。

一种复方曲安奈德涂膜剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）取4.0g壳聚糖，均匀撒入30mL纯化水中，令其自然溶胀，再加入0.5g谷氨酸锌，搅拌溶解，获得混合溶液待用；

（2）取0.05g醋酸曲安奈德溶于1mL二甲基亚砜和10g丙二醇中，再加入1.0g月桂氮?酮，搅匀；

（3）将步骤（2）获得的混合溶液缓慢加入步骤（1）所述的混合溶液中，不断搅拌，并加入乙醇至100mL；

（4）调节pH至6.0~7.0，搅匀，即得复方曲安奈德涂膜剂。

为了更好地实现本发明的方法，进一步地，所述步骤（3）中混合溶液的混合容器为大烧杯。

本发明与现有技术相比，具有以下优点及有益效果：

（1）本发明中的醋酸曲安奈德具有抗炎和抗过敏作用，谷氨酸锌具有收敛及抗菌作用，并能参与体内多种酶的合成，增强免疫功能，促进生长发育；

（2）本发明中所述的醋酸曲安奈德与谷氨酸锌为主药制备的涂膜剂对革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌均有抗菌作用；

（3）本发明采用壳聚糖制成的复方曲安奈德涂膜剂，无油腻感，易涂展，黏附力强，具有一定的抗撕裂强度，使用方便，对皮肤无刺激性；

（4）本发明中所述的制备方法，制备工艺简单，质量稳定。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步地详细说明，但本发明的实施方式不限于此，在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段，做出各种替换和变更，均应包括在本发明的范围内。

实施例：

本实施例的复方曲安奈德涂膜剂，用重量份表示，具体包括醋酸曲安奈德0.05g，谷氨酸锌0.5g，壳聚糖4.0g，二甲基亚砜1.0mL，月桂氮?酮1.0g，丙二醇10g，纯化水30mL，足量乙醇溶液。

其中，所述壳聚糖为粘度为50mPa·s、脱衣限度不小于80%的壳聚糖；所述乙醇溶液为乙醇浓度为75%的乙醇溶液。

具体制备方法，包括以下步骤：

（1）取4.0g壳聚糖，均匀撒入30mL纯化水中，令其自然溶胀，再加入0.5g谷氨酸锌，搅拌溶解，获得混合溶液待用；

（2）取0.05g醋酸曲安奈德溶于1mL二甲基亚砜和10g丙二醇中，再加入1.0g月桂氮?酮，搅匀；

（3）将步骤（2）获得的混合溶液缓慢加入步骤（1）所述的混合溶液中，不断搅拌，并加入乙醇至100mL；

（4）调节pH至6.0~7.0，搅匀，即得复方曲安奈德涂膜剂。

其中，所述步骤（3）中混合溶液的混合容器为大烧杯。

溶液制备：

精密称取105℃干燥至恒重的醋酸曲安奈德对照品10mg，置100mL量瓶中，加甲醇适量溶解并定容到刻度，即得质量浓度为100μg/mL的对照品溶液。精密称取样品2g（E约相当于醋酸曲安奈德1mg），置50mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，即得供试品溶液。取不含醋酸曲安奈德的阴性样品，同法制备阴性对照品溶液。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。