[发明专利]一种胃铋镁颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体地说，涉及一种胃铋镁颗粒及其制备方法。

背景技术

胃病是严重危害人类健康的常见多发病，一般是指胃炎和胃及十二指肠溃疡病，其初始或轻微发作的症状为上腹部不适、饱胀、烧心、干呕、恶心等。多种原因可以引起胃病，如饮食、环境、遗传、药物、细菌和化学品损伤、吸烟等都可以成为胃病的病因，其结果是导致胃酸分泌过多和胃黏膜损伤加重。因此治疗胃病的药物可以分为两类，一类为中和或减弱胃酸的药物和抑酸药H₂受体拮抗剂；一类为增加胃黏膜防御能力的药物。

申请号为CN03157561.7和CN200510132701.1的专利文献公开了一种治疗胃病的药物组合物，组分为铝酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠、甘草浸膏粉、弗朗鼠李皮、茴香粉、芦荟粉或/和石菖蒲，称为胃铋镁药物组合物。其中含有的铝酸铋可在胃及十二指肠粘膜上形成一层保护膜，从而促进粘膜再生和加速溃疡的自然愈合；碳酸氢钠和重质碳酸镁作为抗酸药可中和部分胃酸，从而防止胃酸和胃蛋白酶对胃黏膜的侵蚀破坏；甘草浸膏粉含有芹糖甘草苷等有效成分，具有抗溃疡作用，能够化解胃肠平滑肌痉挛；茴香含有一定量的挥发油，具有散寒止痛、理气和胃作用，具有调节胃肠机能、抗溃疡、促进胆汁分泌作用；弗朗鼠李皮有促进组织修复的治疗作用；石菖蒲含有细辛脑等挥发油，具有化湿开胃、行气除胀作用，能够促进消化液分泌，制止胃肠异常发酵，且能缓解肠管平滑肌痉挛；芦荟含有的芦荟多糖具有很好的抗胃损伤作用、抗胃溃疡作用。

胃铋镁是治疗胃病的中西药合剂，西药治标，中药治本。颗粒剂是其治疗胃病的首选剂型。但是在临床应用中发现，处方中含有的芦荟，有特殊臭味，味极苦；石菖蒲中含有的挥发油有着特殊的异味，使得最终得到的胃铋镁颗粒在患者服用时，口感非常不好，患者的顺应性很差，且挥发油是中药的有效成分之一，但其水溶性差，性质不稳定，在制剂中容易挥发氧化，导致药物疗效下降，因而大大影响了药物的疗效。

为克服上述缺陷，CN200610086980.7公开了一种胃铋镁颗粒及其制备方法。其是将颗粒剂中的石菖蒲挥发油用β-环糊精进行包合，药用辅料采用甜蜜素和桔子香精，并且使经过优选得到的，以去除挥发油的特殊异味，并增强挥发油的稳定性，使得颗粒剂味道更好、患者顺应性更好。

然而，β-环糊精的空间结构是固定的，因而其包结物的载油量较低，一般在10-16％；而且由于β-环糊精在常温水中溶解度较低。因而，在包结时，一般均要保持在较高温度(60℃左右)下使其溶解，如CN200610086980.7公开的石菖蒲包合物的制备方法为：将石菖蒲挥发油用适量乙醇稀释，得挥发油稀释液；将挥发油14倍量的β-环糊精加入到等体积的70-80℃热水中，在研钵中研磨均匀；边研磨环糊精溶液边逐渐滴入挥发油稀释液，并研磨1小时，得到液体石菖蒲包合物；40-50℃干燥，粉碎，过100目筛，得到石菖蒲包合物。这样，挥发油容易挥发，包结物表面油也较高；从而使挥发油的利用率下降。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种胃铋镁颗粒，该胃铋镁颗粒中挥发性成分不易挥发，挥发油利用率高。

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

一种胃铋镁颗粒，由主药铝酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠、甘草浸膏粉、弗朗鼠李皮、茴香、芦荟和石菖蒲组合后加入药用辅料制备而成的颗粒剂，其特征在于，将石菖蒲提取的挥发油用辛烯基琥珀酸淀粉钠进行包合得到包合物，再与其它组分组合。

胃铋镁颗粒中石菖蒲含有的挥发油有刺激性气味，水溶性差，在制剂中易挥发，性质不稳定，从而导致药物疗效下降。现有技术大多采用β-环糊精进行包含。然而，β-环糊精的空间结构是固定的，因而其包结物的载油量较低，一般在10-16％；而且由于β-环糊精在常温水中溶解度较低。因而，在包结时，一般均要保持在较高温度(60℃左右)下使其溶解，如CN200610086980.7公开的石菖蒲包合物的制备方法为：将石菖蒲挥发油用适量乙醇稀释，得挥发油稀释液；将挥发油14倍量的β-环糊精加入到等体积的70-80℃热水中，在研钵中研磨均匀；边研磨环糊精溶液边逐渐滴入挥发油稀释液，并研磨1小时，得到液体石菖蒲包合物；40-50℃干燥，粉碎，过100目筛，得到石菖蒲包合物。这样，挥发油容易挥发，包结物表面油也较高；从而使挥发油的利用率下降。