[发明专利]一种用于实验室诊断领域或工业生产领域的基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及质量控制领域，尤其涉及基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法。

背景技术

统计学质量控制理论的发展得益于工业生产中对产品质量的需求。1924美国学者休哈特 (Shewhart W.A.)将数理统计的原理和方法应用于工业生产，建立了著名的休哈特质控图，预测生产过程的变动，以预防产品质量的披动。1951年Levey-Jennings将Shewhart质控图引进临床实验室，用以对临床实验室的检验过程进行质量控制。Levey-Jennings(LJ)质控图是均值-极差控制图，要求每次实验对患者样本进行双份平行测定，计算测定结果的平均值和极差，分别建立均值控制图和极差控制图。Levey-Jennings质控图的优点是可以从两个角度观察误差，即可观察批内误差(R)和批间误差(均值的变化)，在问题出现之前能发现预示迹象，预防误差的发生。但是，临床样本的测定均是单次测定，而质控品的测定要求以与临床样本一致的测定方式进行测定，因此，1952年，Henry和Segalove氏对Levey-Jennings 质控图进行了修改，改成现行的单次测定质控品的单值质控图，但仍然保留使用 Levey-Jennings质控图的名称。

图1为现有的Levey-Jennings质控图的一个示例。如图所示，现有的LJ质控图使用3 σ的标准作为控制限，以20次单份质控品的实验室结果计算均值和标准差，制定出控制限(一般以均值作为警告限，为失控限)，每天或每分析批测定质控品一次，将所得的质控结果标记在质控图上，并使用不同的控制规则作为判断规则。

开展的质量控制应反映测试系统对测量量程范围内不同浓度水平的测量质量，因此对于同一个变量，需要使用不同浓度的质控样本检测，每一个浓度均需要一个图1所示的质控图进行统计质量控制。由于不同浓度水平的标准差(SD)差别较大，不方便相互之间的比较，因此出现了Z分数质控图。z分数(z-score),也叫标准分数(standard score)是一个数与平均数的差再除以标准差。Z分数质控图中Z分数的计算方式是：

Z＝(测定值-均值)/SD

Z分数质控图的纵坐标为Z分数值，横坐标为测量的次序。由于进行了Z分数转换，每一个测量水平的测量结果转化成了Z分数，不再带有测量单位，因此可以在一张Z分数质控图中显示不同浓度水平的测量结果，如图2所示。

对于单个变量的检测，使用Z分数质控图可以开展统计质量控制。但现实的情况是，多变量的检测设备，即在同一个分析系统中，可以同时测量多个变量的设备的应用更为广泛，因此需要对多个变量均进行质量控制。显然，在Z分数质控图上显示多个测量变量的Z分数是不合适的，因此目前的做法是对每一个变量进行分别控制，每一个变量制备一张质控图。

从使用便利的角度分析，随着变量的增加，质量控制的监督人员需要观察的控制图的数量增加，使用起来非常不方便，即使使用计算机技术，也很难同时显示所有的测量变量，需要切换页面来进行观察。同时，孤立的Z分数质控图很难清楚的表现变量之间的相关性或协同效应的出现，比如由样品性状变化引起的多个变量测定结果偏低或偏高。

从统计控制效率的角度分析，一方面，质量控制的实际弃真概率会随着控制变量的增加而显著增加。例如，采用3σ准则设计质控图时，虚发警报的概率是σ＝0.27％，随着检测变量的增加，假设σ＝0.27％，n＝20，如果n各参数的弃真概率不变，则σ20＝1-(1-0.0027) ²⁰＝0.0526，是单变量弃真过程的19倍，导致虚假的警报明显增多，因而增加质量控制的成本。另一方面，理论上讲通过降低单个变量的弃真概率，可以确保多变量过程的实际弃真概率减少，但这会增加取伪概率，犯第二类错误，即过程已经失控但没有检测出来，而使不合格的测定结果没有受到控制。因此，使用多变量的控制图是质量控制的新的发展。目前，有多种多变量的控制图，例如多变量均值控制图(多变量X2控制图、多变量T2控制图)、多变量离差控制图(多变量ISI控制图、多变量W控制图)、多变量累积和控制图、多变量加权移动平均控制图等，但目前尚未见多变量的Z分数控制图。

因此，亟需一种基于多变量的Z分数质量控制图的质量控制方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于实验室诊断领域或工业生产领域的基于多变量的Z分数质量控制图的质量控制方法，包括如下步骤：

步骤a：获得检测设备所检测的多个检测项目即多个检测变量的Z分数；

步骤b：建立同心圆形多变量Z分数质控图；