[发明专利]一种阿昔洛韦药物组合物

说明书

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及阿昔洛韦药物组合物及其制备方法。本发明一种阿昔洛韦药物组合物，由阿昔洛韦、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂组成的混合物，其特征在于，各组分的质量百比如下：阿昔洛韦28.2‑60.9%，填充剂10‑50%，粘合剂5‑15%，崩解剂1‑5%，润滑剂0.1‑1.8%。本发明配方科学，制备工艺简单，制剂容易，耗损率低，表面光滑，色泽好，疗效好。

技术领域

本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种阿昔洛韦药物组合物及其制备方法。

背景技术

阿昔洛韦，又名无环鸟苷（Acylovir，简称ACV），为核苷类抗病毒药，化学名为9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤。1981年Wellcome 公司首先在英国上市了本品，商品名：Zovirax。1982年FDA批准在美国上市本品。目前阿昔洛韦已是世界范围内畅销的主要药物之一。阿昔洛韦是无环脱氧鸟嘌呤核苷的同型物，后者是DNA的一个组成部分，阿昔洛韦与其结构相似，仅以一无环的侧链代替了环状的糖结构。主要用于单纯疱疹病毒所致的各种感染，可用于初发或复发性皮肤、粘膜，外生殖器感染以及免疫缺陷者发生的HSV感染。为治疗HSV脑炎的首选药物，减少发病率及降低死亡率均优于阿糖腺苷。还可用于带状疱疹，EB病毒，及免疫缺陷者并发水痘等感染，局部仅用于皮肤，阿昔洛韦皮肤吸收较少。

CN201410222519.4，提供了一种阿昔洛韦口服片剂，技术方案如下：阿昔洛韦：800-150份；甘露醇：30-50份；麦芽糖糊精：15-30份；预胶化淀粉：15-30份；羧甲基淀粉钠：10份；硬脂酸镁：10份；低取代羟丙基纤维素：25-40份；乳糖：10份；硫酸钙：2-3份；羟丙基甲基纤维素：5份。制备方法为：采用湿法制粒工艺压片，按照处方量依次取阿昔洛韦、甘露醇、麦芽糖糊精、预交化淀粉、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠，按等量递加法混合，用处方量一半的低取代羟丙基纤维素水溶液制成软材，过筛制粒，在80℃鼓风干燥，过筛整粒后加入处方量剩余的低取代羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和硫酸钙混合均匀，压片即得。该发明口服片剂为了达到长期稳定的效果，组方复杂，药品副作用大，传统工艺压片，制剂耗损率高，易造成制剂过程中的原辅料浪费，增加工业生产成本。

发明内容

本发明旨在提供一种配方科学，制剂工艺简便，制剂耗损率低的阿昔洛韦药物组合物及其制备方法。

为实现上述发明目的，本发明一种阿昔洛韦药物组合物，其具体实施方案为：

本发明所述一种阿昔洛韦药物组合物，由阿昔洛韦、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂组成的混合物，其特征在于，各组分的质量百比如下：

阿昔洛韦 28.2-60.9%

填充剂 10-50%

粘合剂 5-15%

崩解剂 1-5%

润滑剂 0.1-1.8%，以上各组份之和为100%。

本发明所述一种阿昔洛韦药物组合物，其特征在于所述填充剂为淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精、微晶纤维素中的一种或多种。

本发明所述一种阿昔洛韦药物组合物，其特征在于所述填充剂优选淀粉、预胶化淀粉组合，淀粉、预胶化淀粉质量比为2-2.5:1。

本发明所述一种阿昔洛韦药物组合物，其特征在于所述粘合剂为淀粉浆、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、乙基纤维素中的一种或多种。

本发明所述一种阿昔洛韦药物组合物，其特征在于所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素中的一种或多种。