[发明专利]细胞结合的补体激活产物作为狼疮前期的诊断性生物标志物

说明书

细胞结合的补体激活产物(CB‑CAP)谱分析和评分作为患者的诊断性生物标志物，以确定未满足至少四项美国风湿病学会(或类似的，例如SLICC)用于明确的狼疮诊断的标准的患者是否应当被分类为表现本文称为狼疮前期的已存在的状况。

关于联邦政府资助研究的声明

本发明的作出得到由国防部授予的授权编号W81XWH-09-1-0275的政府支持。本发明的作出得到由国立卫生研究院授予的授权编号R01AI077591的政府支持。本发明的作出得到由国立卫生研究院授予的授权编号R01AR046588的政府支持。政府享有本发明的某些权利。

相关申请和优先权的要求

本专利申请要求2013年2月8日提交的，名称为“细胞结合的补体激活产物作为狼疮的诊断性生物标志物”的美国临时专利申请号61/762620的优先权。通过引用将所述临时申请的公开内容以其全部合并入本文。

背景技术

系统性红斑狼疮(SLE)，通常被称为狼疮，是原型自身免疫性疾病，它的特征在于免疫失调(例如自身抗体和免疫复合物形成、补体激活、淋巴细胞高反应性和失衡的细胞因子产生)和随之发生的炎性组织损伤。狼疮的临床表现形式是多样化的，从轻微的症状到致命的疾病，并且可能实际上涉及患者的任何组织和器官。虽然狼疮主要影响生育年龄的女性，但它是任何年龄和性别的疾病。狼疮的发生可能是隐伏的，具有例如发热、关节疼痛和疲劳的症状，它们在非狼疮疾病中是常见的。狼疮的特征还在于疾病周期性的加剧(爆发)和缓解。严重的器官损伤可能同时发生并且自疾病的早期阶段以后变得难以辨认。

狼疮的诊断仍然是主要的临床挑战。虽然有几种血液测试常用于辅助医生做出狼疮的诊断，但没有一种测试对于确定患者是否患有狼疮来说是足够灵敏和特异性的。典型的狼疮患者需要四个医生和五年的时期，来以准确的方式作出诊断。

非特异性的症状和血液测试有时可能被忽视或者被过分强调，导致诊断不足或过度诊断。诊断不足和延误诊断无疑可能导致实际上患有狼疮的患者的发病率和死亡率增加。相反，狼疮的过度诊断可能导致非必要地暴露于毒性药物，其可以是昂贵的并且对没有狼疮的患者具有明显的副作用。因此，及时和准确的诊断不仅对于患者的身体健康，而且对于医疗保健系统的经济状况具有重大的影响。

本文描述可以帮助解决上述的至少一些问题，并且可以提供额外的益处的方法和系统。

背景现有技术包括下述文献：

美国专利号8126654，授权给J.M.Ahearn和S.M.Manzi。

美国专利号8080382，授权给J.M.Ahearn和S.M.Manzi。

美国专利号7585640，授权给J.M.Ahearn等。

美国专利号7390631，授权给J.M.Ahearn和S.M.Manzi。

美国专利申请公开号2010/0233752，署名J.M Ahearn、E.L.Erickson、D.M.Hawkins、S.M.Manzi和T.Mercolino as inventors。

上面列出的背景技术的发展是基于对表现四项或更多项美国风湿病学会针对狼疮的分类标准的患者的研究。

发明内容