[发明专利]一种安塞曲匹脂肪乳及其制备方法

权利要求书

1.一种安塞曲匹脂肪乳及其制备方法，其特征在于，脂肪乳注射液的组分重量百分比为：安塞曲匹1-15%；注射用油8-30%；注射用卵磷脂0.5-10%；等渗调节剂1-5%；pH调节剂适量；注射用水加至1000ml。

2.如权利要求1所述的安塞曲匹脂肪乳注射液，其特征在于，所述的注射用油为大豆油、花生油、玉米油、橄榄油、红花油、棉籽油、茶油或中链油中的其中一种或多种组合。

3.如权利要求1所述的安塞曲匹脂肪乳注射液，其特征在于，所述的注射用卵磷脂为天然蛋黄卵磷脂、天然大豆卵磷脂、氢化蛋黄磷脂、氢化大豆卵磷脂中的其中一种或多种组合。

4. 如权利要求1所述的安塞曲匹脂肪乳注射液，其特征在于，所述的等渗调节剂为甘油、葡萄糖、木糖醇或山梨醇中的其中一种或多种组合。

5.如权利要求1所述的安塞曲匹脂肪乳注射液，其特征在于，所述的pH调节剂为氢氧化钾、氢氧化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、枸橼酸钠、盐酸、枸橼酸、醋酸中的其中一种或多种组合。

6.如权利要求1所述的安塞曲匹脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于：

 1）称取处方量注射用油、注射用卵磷脂混匀，加入安塞曲匹，于40~80℃水浴搅拌至澄清透明，作为油相；

 2）加入处方量的等渗调节剂于注射用水中，搅拌混匀，并于40~80℃水浴条件下保温作为水相；

 3）在40~80℃水浴，6000~25000r/min转速条件下，将油相缓缓加入到水相中，加完之后继续保持转速搅拌5-30min，然后放冷至室温，即得初乳；

 4）在初乳中加入余量的注射用水，混匀，置于高压均质机中，在均质总压力为300bar~1800bar压力条件下循环5-20 次，均质完成后调节pH 值至4.5-8.5，并灌装于安瓿瓶中，熔封，121 ℃灭菌15 min，即得。