[发明专利]复方蛤青注射液在制备雾化和直肠给药制剂中的应用及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种复方中药的应用及制备方法，特别是复方蛤青注射液在制备雾化和直肠给药制剂中的应用及其制备方法，属于中药制剂领域。

背景技术

复方蛤青的主要成分为蟾蜍、黄芪、白果、苦杏仁、紫苑、前胡、五味子、附子、黑胡椒等，其中黄芪具有补气固表作用，蟾蜍、苦杏仁、紫苑具有止咳平喘作用，前胡、五味子、附子具有温化痰饮作用。尤其是蟾蜍含儿茶酚胺类化合物、吲哚烷基类化合物，具有减慢心率、强心及激素样抗炎作用。在临床上广泛用于肺虚咳嗽、气喘痰多、老年慢性气管炎、肺气肿、喘息性支气管炎等，对反复感冒者也有预防作用。

虽然复方蛤青注射液临床疗效确切，但由于其成分复杂，肌肉注射后容易造成注射局部硬结，甚至肿痛，继发感染，经常注射容易导致臀肌挛缩综合征。此外，还可能存在过敏等不良反应，尤其在儿童用药的安全风险更高。而传统的中药口服制剂在服用后存在崩解时间长，溶出度低，吸收较差，肝肠首过效应和生物利用度较低的问题，从而影响药效的发挥，也直接影响治疗效果。此外，常规口服固体中药制剂生产工艺复杂，生产成本高，从而增加了患者的用药成本。

雾化吸入疗法是用专门的雾化装置将药物溶液雾化成微小颗粒，吸入呼吸道及肺部使药物沉积在呼吸道内治疗疾病，相对于传统的打针吃药，这种治疗方法给药剂量小且有效地降低了副作用。雾化吸入给药具有如下优点：吸入的药物可直接到达患病部位呼吸道和肺部，因此比口服药物起效快，而且更为有效。由于药物直接进入呼吸道，其用量最多只需其它给药方式的十分之一，明显地减少了药物的毒副作用，这一点对于儿童和老人尤为重要。湿化气道，稀释痰液，可以普遍用于各种呼吸道疾病。对于某些以病毒感染为主的、可自愈的疾病(如：感冒)，雾化吸入治疗可明显减轻症状，缩短病程。药物作用直接，对缓解支气管哮喘效果显著且迅速，优于其他治疗方式；甚至在危急时刻能够挽救病人的生命。

发明内容

本发明的目的在于提供一种复方蛤青注射液，特别是一种复方蛤青注射液在制备雾化和直肠给药制剂中的应用及其制备方法。该制剂应用于雾化治疗的吸收和起效快，在临床使用上方便快捷，无创伤，无痛苦，提高了用药安全性和顺应性，从而可以解决市售蛤青注射剂在临床应用上存在的诸多问题，同时减少了打针住院时间，节约了有限的卫生资源。

本发明的目的还在于提供一种复方蛤青注射液将经雾化吸入的方法，通过将药效成分制备成有利于由呼吸道进入从而达到治疗目的。

本发明的目的还在于提供复方蛤青注射液经直肠给药的方法治疗支气管哮喘、急慢性支气管炎、上呼吸道感染中的应用。

本发明的目的还在于提供一种复方蛤青注射液的联合用药以及联合用药在治疗支气管哮喘、急慢性支气管炎、上呼吸道感染中的应用。

本发明所述的复方蛤青注射液在制备雾化和直肠给药的制剂是与氨溴索、穿琥宁、呋塞米、地塞米松的一种或多种进行联合用药所得到的可以用于雾化和直肠给药的制剂。

进一步，本发明所述的制剂在雾化给药治疗上呼吸道感染的过程中每次的使用量的组方成分为：复方蛤青注射液2ml、氨溴索7.5～15mg，低渗盐水2ml。

进一步，所述的制剂在雾化给药治疗支气管哮喘的过程中每次使用量的组方成分为：蛤青注射液2ml、呋塞米5mg、地塞米松2mg、低渗盐水2ml。

进一步，所述的制剂在雾化给药治疗急性支气管炎的过程中每次使用量的组方成分为：复方蛤青注射液2ml、穿琥宁1ml、低渗盐水2ml。

本发明所述的制剂具有使用方便、患者用药顺应性高的特点。

本发明所述的复方蛤青注射液处方为：蟾蜍40g、黄芪50g、白果20g、苦杏仁25g、紫菀25g、前胡15g、五味子15g、附子5g、黑胡椒5g。

本发明所述的复方蛤青注射液，其制备方法为：

（1）按处方量称取，将称好的九味药材混合并粉碎，加水煎煮1-5小时，提取1-3次，每次加水量为干药材总重的2-10倍。

（2）向步骤（1）中得到的提取液中加入天然澄清剂ZTC1+1Ⅱ，药液温度保持在80-100℃，静置6-10小时后，板框过滤，取滤液。

（3）向步骤（2）中得到的滤液中加入无水乙醇，至药液中含醇量为60%-95%，静置，高速离心，上清液中加入活性炭，静置。

（4）将步骤（3）中得到的药液进行1.2μm微孔过滤，滤液进行减压浓缩干燥，乙醇回收，得相对密度为1.05～1.15（75～85℃测）的高纯度的蛤青浸膏。