[发明专利]一种治疗肺癌的中药组合物、制备工艺及其用途

说明书

技术领域：

本发明涉及中药领域，具体地，涉及一种治疗肺癌的中药组合物、制备工艺 及其用途。

背景技术：

中医学认为虚、瘀、痰、毒贯穿了肿瘤的整个病程。“积之成者，正气不足，而后邪气 踞之”，中医把正气虚损看成是肿瘤形成和发展的内在因素之一，故扶正培本法是中医治疗 肿瘤贯穿始终的方法。热毒是肿瘤的主要病因和病机，热毒可来自外界，亦可是脏腑失调的 产物，各种病邪郁久均能化热化火，表现出热毒证候，故清热解毒法是中医治疗肿瘤的最常 用法则之一。“积，蓄也，言血脉不通，蓄积而成病也。”即肿瘤的发生有气滞血瘀，久瘀 成块之说。现代医学研究证实肿瘤患者存在血黏度增高、血流变异常及微循环障碍等病理性 改变，故活血化瘀法也是中医治疗肿瘤的常用法则。扶正培本、清热解毒、活血化瘀合用是 中医治疗肿瘤及防治肿瘤转移的常用大法，扶正与祛邪兼用，扶正不留邪，祛邪不伤正。

肺癌是一种全身属虚、局部属实的疾病。根据临床表现的特点，可以归于“咳嗽”、“痰 饮”、“息奔”、“肺积”、“咯血”、“肺花疮”、“声瘖”、“胸痛”等疾病范畴。肺 癌的病因目前尚无统一说法。中医药学者认为其发生多因正气虚损，阴阳失调，六淫之邪乘 虚而入，导致肺脏功能失调，宣降失司，气机不畅，导致血行受阻，津液失于输布，津聚为 痰，痰凝气滞，淤阻脉络，痰气瘀毒胶结日久形成肺肿块。

近几十年来，科学家们已将天然药物作为抗肿瘤新药开发的主要来源。据统计，全球大 约有3500种植物被认定具有抗肿瘤作用。目前在临床应用的抗肿瘤治疗药物，有一半是天然 来源的化合物或衍生物。毒砂、喜树、斑蝥、粗榧、鬼臼、长春花等药材在西方也被直接用 于肿瘤治疗。在我国，中药治疗肿瘤更是历史悠久，《黄帝内经》、《周礼》、《五十二病方》中 便有肿瘤治疗方的记载。中药一直是我国恶性肿瘤的治疗主要方式之一，尤其对晚期肿瘤辅 助治疗(配合放化疗等手段)及姑息治疗具有明显的优势。中药在提高疗效、减少复发转移、 减轻不良反应、延长患者生存期、改善生存治疗等方面的疗效也早已为临床所肯定。

医院中药制剂源于古方、民间验方以及专家或中医医师的经验方，是中医临床经验的总 结和提高，是经过临床实践充分验证的、疗效确切的中医处方。医院中药制剂是研制具有自 主知识产权中药新药的基点之一。对目前组方合理、疗效确切、具有广阔市场前景的医院中 药制剂按照中药新药开发要求进行工艺改进，科学、严格的药效及毒理实验，临床观察，进 一步确定其有效性、安全性及作用特色，从而向产业化、市场化和临床应用方向发展，是我 国中药现代化的方向之一。近年来由我国医院中药制剂开发的新药不断上市，如复方丹参滴 丸、速效救心丸、地奥心血康、三九胃泰等。1987-1999年经卫生部组织专家评审、批准的 中药新药有1042种，其中由医院制剂开发的有96种，占9.2％。上海“十一五”中药产业发 展规划中首要是以名老中医验方、疗效确切的医院制剂及中药的二次开发为重点。国家科技 部“重大新药创制”科技重大专项于“十一五”末期启动了“中药医院制剂新药研发”。选 择临床疗效确切、前期研究工作基础扎实，市场需求大，具有开发前景的中药医院制剂，依 据新药审评办法的相关要求，进行临床前研究，以期获得临床试验批件或生产批文。这些背 景说明从医院中药制剂中进行新药开发是有基础和保证的。

本发明所涉及的制剂是经某院三代中医师和中药师在临床实践过程中不断完善才开发出 来的，该处方由防己、浙贝、白花蛇舌草、半枝莲、天龙、龙葵、重楼、白茅根、仙鹤草、 夏枯草10味中药组方而成。方中浙贝味苦性寒，功能清热化痰、开郁散结；白花蛇舌草微甘 苦，性凉，合用共奏清热化痰、解毒之功效，兼有散结、消肿之功效，合为君药。龙葵味苦， 微甘而性寒，功能清热解毒、化痰止咳，凉血止血而又活血消肿；重楼味苦性寒而善于清热 解毒；半枝莲味苦性凉，功能清热解毒、消肿止血；白茅根凉血止血又清热生津；仙鹤草收 敛止血、补虚、解毒；夏枯草功能散结消肿。以上六味药，共助君药清热解毒之力，又化瘀、 止血、补虚，共为臣药。另防己利水消肿，天龙活血散结、解毒，二药共为佐药。方中浙贝、 白花蛇舌草、半枝莲、重楼、白茅根、仙鹤草均入肺经，故不另加引经药。全方合用，以清 热化痰、解毒，软坚散结消肿为主，又伍以活血、止血补虚之品，使肺中痰热得以清化，肿 块得以消散，痰中之血得止，肺虚得固。该制剂从1984年开始生产，生产30多年来，其疗 效受到医生和病人的一致肯定。在国内外高质量期刊上有多篇治疗疗效的报道。