[发明专利]一种钠钾镁钙葡萄糖注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种钠钾镁钙葡萄糖注射液及其制备方法。

背景技术

水、电解质代谢紊乱在临床上十分常见。许多器官系统的疾病，一些全身性的病理过程，如肝硬化、糖尿病、肺心病、烧烫伤及手术后等，都可以引起或伴有水、电解质代谢紊乱；外界环境的某些变化，某些医源性因素如药物使用不当，也常导致水、电解质代谢紊乱。如果得不到及时的纠正，水、电解质代谢紊乱本身可导致全身各器官系统特别是心血管系统、神经系统的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍，严重时常可导致死亡。因此，水、电解质代谢紊乱的问题，是医学科学中极为重要的问题之一，受到医学科学工作者的普遍重视。

目前临床常用的补充和调节水、电解质平衡的药物有生理盐水、林格液、乳酸钠林格液、5％葡萄糖生理盐水溶液及钠钾镁钙葡萄糖注射液等。乳糖钠林格液是在林格液基础上每1000毫升增加了3.1g乳酸钠，经肝脏代谢后变为等量的HCO₃^-，更接近细胞外液的组成。由于乳酸代谢较慢，主要在肝脏代谢，因此在输液量较大及存在肝脏功能障碍时可能会引起乳酸蓄积而引起酸中毒。钠钾镁钙葡萄糖注射液因采用醋酸钠、枸橼酸钠替代了乳酸钠，其缓冲作用更强，不增加肝脏代谢负担，不干扰机体组织代谢的监测；由于增加了钠离子含量，从而降低了氯离子的含量，使钠、氯离子更接近血浆的含量，减少了脑水肿的发生率；由于增加了镁离子，更适合作为老年、心脏缺血以及心脏功能不全和心律失常患者的用药。因此本发明注射液是比较理想的细胞外液晶体补充液，可替代传统的乳酸林格氏注射液，具有较好的临床应用前景和巨大的市场容量。

现有的钠钾镁钙葡萄糖注射液在高温灭菌过程中容易产生5-羟甲基糠醛，有文献报道5-羟甲基糠醛具有一定的基因毒性，对人体横纹肌和内脏有毒副作用。因此如何有效抑制5-羟甲基糠醛的产生对提高钠钾镁钙葡萄糖注射液的安全性具有重要意义。

发明内容

本发明的目的是为了解决上述问题而提供一种安全可靠的钠钾镁钙葡萄糖注射液及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种钠钾镁钙葡萄糖注射液，每1000ml注射液中含有：

用pH值调节剂溶液调节pH为4.5～6.0。

优选地，所述注射液包括以下成分：

用pH值调节剂溶液调节pH为4.5～6.0。

进一步优选地，所述钠钾镁钙葡萄糖注射液包括以下成分：

用pH值调节剂溶液调节pH为5.0。

进一步优选地，所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠中的任一种或其混合物。

优选地，所述pH值调节剂选自盐酸、枸橼酸、醋酸、苹果酸、酒石酸中的任一种或其混合物。

一种制备钠钾镁钙葡萄糖注射液的方法，包括以下步骤：

(1)取应配液体积80％的60～80℃注射用水，加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后，再依次加入氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠，搅拌至无色澄明的溶液Ⅰ；

(2)将葡萄糖和抗氧化剂加入到溶液Ⅰ，搅拌至溶液无色澄明的溶液Ⅱ；

(3)补加注射用水至处方量，用pH值调节剂溶液调节pH为4.5～6.0；

(4)称取溶液Ⅱ总体积0.1～0.5％(g/ml)的活性炭，搅拌吸附30min，用0.45μm的微孔滤膜过滤脱炭，补加注射用水到全量得溶液Ⅲ；

(5)灌封：将溶液Ⅲ灌封于输液瓶或输液袋中；

(6)灭菌：115℃灭菌15～30min，即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。

作为优选，一种制备钠钾镁钙葡萄糖注射液的方法，包括以下步骤：

(1)取应配液体积80％的60℃注射用水，加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后，再依次加入处方量的氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠，搅拌到无色澄明的溶液Ⅰ；

(2)将葡萄糖和抗氧化剂加入到溶液Ⅰ，搅拌到溶液无色澄明的溶液Ⅱ；

(3)补加注射用水至处方量，用pH值调节剂溶液调节pH为5.0。

(4)称取溶液Ⅱ总体积0.2％(g/ml)的活性炭，搅拌吸附30min，用0.45μm的微孔滤膜过滤脱炭，补加注射用水到全量得溶液Ⅲ；

(5)灌封：将溶液Ⅲ灌封于输液瓶或输液袋中；

(6)灭菌：115℃灭菌15min，即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。

本发明所提供的钠钾镁钙葡萄糖注射液具有如下优点：