[发明专利]碱提酸沉法提取贞芪组合物中有效成分的方法及其产品

说明书

技术领域

本发明涉及一种碱提酸沉法提取贞芪组合物中有效成分的方法及其产品，属于贞芪扶正制剂制备技术领域。

背景技术

贞芪扶正制剂有补气养阴、扶正固本之功效。现代药理实验证明能提高人体免疫功能，保护骨髓和肾上腺皮质功能，促进干扰素产生；配合肿瘤患者放、化疗，减轻病人放、化疗期间的毒副作用，促进正常功能的恢复的作用。其处方由黄芪、女贞子组成。目前，贞芪扶正制剂供临床选择的剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂及滴丸剂等。

女贞子、黄芪均富含多种药物有效成分，而在贞芪扶正制剂中起到免疫调节作用的成分主要有：萜类、多糖类、黄酮类和皂苷类成分。

目前，贞芪扶正制剂大多采用传统的制备方法制备，比如水提法、醇提法。水提法虽然提取工艺简单、操作方便，但是由于需要提取的药物有效成分有多种，通过水提法获得的药物有效成分基本为粗提物，提取率一般只有75％，这样不仅会导致患者的服用量较大，而且还会直接影响产品的质量和临床疗效。而醇提法虽然提取率较高，但是醇提法需要消耗乙醇溶剂，使得成本增加；另外，从生产的安全性出发，有机溶剂具有易燃性，并且过多的有机溶剂对操作工人的身体有害，应当尽量减少有机溶剂的使用。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种碱提酸沉法提取贞芪组合物中有效成分的方法及其产品，能够提高贞芪组合物中有效成分的提取率，从而降低贞芪扶正制剂的服用量，治疗效果更好；并且提取方法安全性高。

为解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：

一种碱提酸沉法提取贞芪组合物中黄酮类成分的方法为：按照2：1的重量比称取黄芪和女贞子，将黄芪、女贞子单独或混合后，加入6～15倍量的pH值为8～12的碱性溶液，90～100℃加热提取1～3小时，趁热过滤，滤渣用同样方法提取2次，合并滤液；用酸将滤液pH值调至3～5，静置后离心或抽滤，滤渣复溶后脱盐，干燥，即得黄酮类成分提取物。

前述的碱提酸沉法提取贞芪组合物中黄酮类成分的方法中，所述碱性溶液为碱溶液或强碱弱酸盐溶液；所述的碱溶液中的碱为氢氧化钠、氢氧化钾、氨水中的一种；所述的强碱弱酸盐为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾中的一种；所述酸为盐酸、硫酸、磷酸、醋酸、酒石酸、柠檬酸中的一种。

优选的，按照2：1的重量比称取黄芪和女贞子，将黄芪、女贞子单独或混合后，加入10倍量的pH值为9的氢氧化钠，95℃加热提取1.5小时，趁热过滤，滤渣用同样方法提取2次，合并滤液；用盐酸将滤液pH值调至4，静置后离心或抽滤，滤渣复溶后脱盐，干燥，即得黄酮类成分提取物。

前述方法提取得到的黄酮类成分提取物。

一种碱提酸沉法提取贞芪组合物中皂苷类及萜类成分的方法为：按照2：1的重量比称取黄芪和女贞子，将黄芪、女贞子单独或混合后，加入6～15倍量的pH值为8～12的碱性溶液，90～100℃加热提取1～3小时，趁热过滤，滤渣用同样方法提取2次，合并滤液；用酸将滤液pH值调为6～7，静置后离心或抽滤，沉淀物复溶后脱盐，干燥，即得皂苷类及萜类成分提取物。

前述的碱提酸沉法提取贞芪组合物中皂苷类及萜类成分的方法中，所述碱性溶液为碱溶液或强碱弱酸盐溶液；所述碱溶液中的碱为氢氧化钠、氢氧化钾、氨水中的一种；所述的强碱弱酸盐为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾中的一种；所述酸为盐酸、硫酸、磷酸、醋酸、酒石酸、柠檬酸中的一种。

优选的，按照2：1的重量比称取黄芪和女贞子，将黄芪、女贞子单独或混合后，加入10倍量的pH值为9的氢氧化钠，95℃加热提取1.5小时，趁热过滤，滤渣用同样方法提取2次，合并滤液；用盐酸将滤液pH值调为6，静置后离心或抽滤，沉淀物复溶后脱盐，干燥，即得皂苷类及萜类成分提取物。

前述方法提取得到的皂苷类及萜类成分提取物。

一种贞芪扶正药物，其有效成分包含前述的黄酮类成分提取物和/或前述的皂苷类及萜类成分提取物。

所述的贞芪扶正药物可以是将前述方法提取得到的黄酮类和/或皂苷类和/或萜类有效成分混合其他有效成分后，加入相应辅料制成的各种药物制剂，比如胶囊剂、滴丸剂、糖浆剂、片剂、颗粒剂、咀嚼剂等。

为确保本发明制剂的药效，申请人对提取工艺条件进行了一系列的试验研究和筛选，并对其药效进行了对比实验研究。

一、制备工艺研究

1、实验仪器(见表1)

表1