[发明专利]一种含多潘立酮的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种包含多潘立酮的药物组合物制剂。 

背景技术

多潘立酮是一种多巴胺受体拮抗剂，特异性作用于上消化道，能有效地解除上消化道的动力障碍症状，特别对反酸、反食、腹胀、嗳气等症状治疗效果较明显。中国专利申请031190421.1提供了一种多潘口崩片制剂，其组成包括药物活性成分、填充剂、矫味剂、崩解剂、润滑剂及助流剂等。该申请的药物活性成分是一种胃动力药；崩解剂选取自交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、头孢地尼或它们的混合物；矫味剂选自阿司帕坦。而中国专利申请200310100909.6则公开了一种应用超微粉碎和滴丸剂生产工艺技术制成的多潘立酮滴丸，其可以提高崩解溶散速度、溶出速率和溶出度，起效迅速，担高药物稳定性，减少辅料用量，携带和服用方便。 

现有技术中也有利用多潘立酮与其它的药物活性成分制成复合药剂，来达到某些治疗用途的。例如，中国专利98802318.0则公开了通过给患者施用含有治疗上有效剂量的布洛芬或其盐和治疗上有效剂量的多潘立酮或其盐的药用组合物治疗偏头痛。CN200910060079.6将多潘立酮与泮托拉唑制备成联合剂型，并经实验证明，该联合组合物注射剂型治疗效果优于其口服剂型。 

然而，目前胃病的大部分患者的锁定人群为26-38岁的青年工作者。患者的病因多数为因日常工作、生活忙碌，饥饿过度、无及时进食所引起；或是饮酒等过度所引起。可能反复发病，如不及时重视、持续治疗，则可能恶化甚至危害生命。胃病为一种慢性、需长期治疗的疾病，其治疗方案需根据患者需求制定，力求有效治疗的同时，不影响患者的正常工作与生活。因此，在实际的应用中，口服的制剂因使用方便简单，更加容易被患者所接受。注射剂与口服制剂相比，一方面，患者需要到医院、诊所，才能用药，耗费时间，不利于长期的治疗；另一方面，注射剂的使用不便同时加重了患者的经济负担，同样极不利于慢性疾病的长期治疗。因此，有必要口服制剂型。 

目前，暂未有多潘立酮与艾普拉唑钠联合口服剂型的报道。 

发明内容

本发明的技术方案是提供了多潘立酮与艾普拉唑钠的联合用药物，具体地，是一种用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病或功能性消化不良的肠溶口服药物。 

具体地，本发明的肠溶口服药物药芯处方为： 

优选地，本发明的肠溶口服药物药芯处方为： 

药芯制备工艺：(1)称取处方量一半的头孢地尼、处方量预胶化淀粉，混合过60目筛；称取处方量的艾普拉唑钠和氢氧化钠，混合过60目筛；将上述两者混合； 

(2)称取处方量一半的头孢地尼、处方量的多潘立酮、麦芽糖糊精，混合过60目筛； 

(3)称取处方量的羟丙基甲基纤维素(HPMC)5cp用少量热水分散，再加入适量的水溶解，制浆(8％(m/m))。将上述混合物料、硬脂酸镁和浆料制软材，并将软材进行挤出滚圆。 

药芯制备以后，需在药芯添加一层肠溶包衣层，包衣层的处方具体如下： 

肠溶包衣层制备方法：向L30D-55中加入4％(m/v)氢氧化钠水溶液6.5mL，在搅拌下加入85％(v/v)乙醇水溶液；将羟丙甲基纤维素E5、滑石粉、柠檬酸三乙酯、单硬酯酸甘油酯用适量热水(80℃以上)溶解后，3400rpm下均质。待溶液温度降至室温，将该溶液在搅拌下加到配好的L30D-55溶液中，过100目筛。取制备好的微丸进行包覆肠溶包衣操作，主要操作参数为：物料温度：27-29℃；进风温度：31-32℃；喷液速度：14-31rpm；风机频率：30-40。