[发明专利]清喉咽软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，特别是涉及一种清喉咽软胶囊及其制备方法。

背景技术

清喉咽合剂是由地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩药材制成的中药复方制剂，具有养阴清肺、利咽解毒的作用，用于治疗阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽喉肿痛、咽干少津、咽部自腐有苔膜、咽核肿大等症以及局限性的咽白喉、轻度中毒型咽白喉、急性扁桃体炎、咽喉炎见上述证候者。目前清喉咽合剂收载于2010版中国药典。原制剂的制备方法是将药材经乙醇溶液渗漉、漉液浓缩经调配制成口服液，药味非常苦，容易引起服用者不适，从而降低患者依从性。

软胶囊是将液体药物或液固体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂，软胶囊剂具有密封性好的特点，可以将药物的不良气味和不良口感完全封闭于胶囊壳中。

但是，在常规制备中药软胶囊时，通常是将中药提取物浸膏或中药提取物干粉与油性的辅料介质混合，制成胶囊内容物，然后压制到明胶制成的胶囊壳中。但是，以上述常规方法制备中药软胶囊时，常常出现在制备过程中就发生内容物分层、结块的问题，导致装量不稳、生产效率低。更为重要的是，以上述常规方法制备得到的中药软胶囊，在贮存过程中，内容物易黏附在胶囊壳上，造成中药软胶囊在短期内即会产生崩解时限不合格的问题。并且内容物在长期放置后也容易产生分层、结块等问题，影响产品质量。

发明内容

基于此，本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种清喉咽软胶囊及其制备方法，该制备方法将药材漉液浓缩干燥后制成细粉，以细粉与辅料介质混合，制成胶囊内容物，然后压制到明胶制成的胶囊壳中，能够将药物的不良气味和口感封闭，改善口感，提高患者依从性。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：

一种清喉咽软胶囊的制备方法，包括以下工序：

浸膏干粉制备：取处方量的地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩，粉碎，按照每克药材4-6mL的量加入体积百分含量为45-70％的乙醇水溶液，浸渍16-32小时，以0.8-1.2mL/min的速度渗漉，收集漉液，减压回收乙醇并浓缩，浓缩至浓缩液体积：药材总重量为1-1.3mL:1g，按照每克药材0.5-0.7mL的量加入水，煮沸20-40min，静置36-60小时，滤过，滤液减压浓缩至密度为1.30-1.35g/mL的稠膏，减压干燥，粉碎，即得浸膏干粉，备用；

基质制备：取重量份比为100:5-25:5-10的植物油、大豆磷脂和蜂蜡，不断搅拌下加热使固体物质熔解，并继续加热至160-200℃，保持3-10分钟，停止加热后继续搅拌至油沫完全消失，冷却，即得基质，备用；

内容物制备：将浸膏干粉加入基质中，所述基质的量为浸膏干粉重量的1.5-4倍，将浸膏干粉和基质搅拌混合均匀，以胶体磨研磨，得到均质的内容物；

胶液制备：将增塑剂加入水中，混匀，加热至60-90℃，加入明胶，搅拌溶解，再加入附加剂，搅拌均匀，抽真空脱水，使胶液无泡且控制水分含量为30％-40％，备用；

压制：将所述内容物和胶液通过压制法制成软胶囊。

本发明的清喉咽软胶囊的制备方法，将传统的清喉咽处方由口服液制备为软胶囊剂，具有密封性好的优点，可以将药物的不良气味和不良口感完全封闭于胶囊壳中。并且，本发明将植物油、大豆磷脂和蜂蜡一起加热，使三者在高温下反应，得到均质无气泡的基质，再将此基质与浸膏干粉混合，并以胶体磨研磨将其混合均匀，从而得到内容物，与常规方法相比，以该方法制备得到的内容物更加稳定，不易分层或结块。

在其中一个实施例中，所述基质制备工序中，植物油、大豆磷脂和蜂蜡的重量份比为100:18-22:5-7。上述重量份比的植物油、大豆磷脂和蜂蜡，能够制备出更为稳定和均一的基质，与浸膏干粉混合后，提高内容物的稳定性。

在其中一个实施例中，所述内容物制备工序中，以胶体磨研磨浸膏干粉和基质的工艺条件为：磨盘间隙为0.15-0.18mm，研磨1-3次。以上述条件混合浸膏干粉和基质，能够使二者混合得更好，具有更加稳定的特点。

在其中一个实施例中，所述胶液制备工序中，明胶和增塑剂的重量份比为90-110:30-40。使明胶和增塑剂以上述比例配合，既能保证软胶囊壳在长期保存放置后不易软化或破裂，又能确保制得的软胶囊具有较好的崩解性。

在其中一个实施例中，所述植物油为大豆油或玉米油。具有原料方便、易得的优点。

在其中一个实施例中，所述附加剂为防腐剂或色素中的至少一种。